Analyse de cohorte de l'asthme infantile sévère clinique et biologique (COBRAPed)
L'objectif de cette étude prospective est :
- d'identifier par analyse typologique les principaux phénotypes de l'asthme sévère et les facteurs impliqués dans la sévérité,
- déterminer les résultats cliniques et fonctionnels,
- identifier les facteurs associés à l'asthme sévère de l'enfance à l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'asthme sévère touche environ 5 % des enfants asthmatiques et est associé à un impact important sur les hospitalisations, l'absentéisme et la qualité de vie.
Bien que nos connaissances aient progressé de manière substantielle au cours des dix dernières années, un certain nombre de questions non résolues persistent notamment en ce qui concerne les facteurs contributifs et les résultats de la petite enfance à l'âge adulte.
Après accord parental les éléments suivants seront collectés à l'inclusion : données cliniques environnementales, fonction pulmonaire, données des tests d'allergie (prick tests cutanés et IgE spécifiques), prélèvements sanguins et sériques pour biobanque (ADN/SÉRUM). Chez un nombre restreint d'enfants, un bilan plus approfondi sera effectué, pouvant inclure une bronchoscopie flexible, un brossage bronchique et un lavage bronchoalvéolaire.
Le suivi sera effectué tous les 6 mois dans le cadre des soins habituels comprenant le recueil des données cliniques et les tests de la fonction pulmonaire. Le statut allergique sera refait à 6-7 ans, 12 ans et 18 ans.
Dans le groupe des enfants ayant un asthme non sévère, le suivi sera annuel avec recueil des données cliniques et tests de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Service de Pneumologie et allergologie pédiatrique, Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfants asthmatiques sévères :
- Enfant de 3 à 12 ans
- Enfant asthmatique qui, malgré un traitement par une association de corticoïdes inhalés (au moins 800 µg/jour équivalent Béclométhasone) de bronchodilatateurs et de leucotriènes d'action prolongée ou correctement pris quotidiennement ou de bronchodilatateurs nébulisés d'action courte (technique d'inhalation et conformité vérifiées) présente l'un des critères suivants :
- Persistance des symptômes ou utilisation chronique de bronchodilatateurs courte durée d'action au moins trois fois par semaine pendant au moins 3 mois
exacerbations au cours de l'année précédente :
- au moins une admission en unité de soins ou une réanimation continue
- au moins deux hospitalisations pour asthme aigu sévère nécessitant une thérapie IV
- au moins 2 cures de corticostéroïdes oraux pour les exacerbations
- post BD FEV <80 % ou UARS post BD> 150 % prévu
- Signature du consentement ou du ou des titulaire(s) de l'autorité parentale
- Cas particulier des patients traités par Xolair® : Les patients recevant actuellement Xolair® mais qui répondaient aux critères de sévérité de l'asthme, tels que décrits ci-dessus, avant le début du traitement par Xolair® sont inclus.
Enfants souffrant d'asthme non sévère :
Critère d'intégration
- Enfant de 3 à 12 ans
- Contrôlé sans traitement ou avec de faibles doses de corticoïdes inhalés (<500 mg/j équivalent béclométasone) asthme
- Enfant avec EFR normal (Enfant de plus de 4 ans)
- Enfant qui n'a pas eu d'exacerbation plus sévère (évaluée par la prise de corticostéroïdes oraux) au cours de l'année précédente
- Enfant non admis l'année précédente pour asthme.
- Signature du consentement ou du ou des titulaire(s) de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Enfant atteint de dysplasie broncho-pulmonaire
- Enfant avec de graves séquelles d'infections virales
- Refus de l'enfant ou des parents Collecte des données pour la recherche et le suivi des patients : les tests réalisés dans les 3 mois précédant l'inclusion sont utilisés
Prélèvement sanguin pour extraction d'ADN et biobanque : pour les jeunes enfants, prélèvement d'au moins 4 à 5 ml sur tubes secs pour le sérum et 6 ml au moins pour l'ADN. Ces prélèvements doivent être conservés à température ambiante, acheminés dans les 48 heures aux ressources biologiques (CRB) Necker E,fa,ts Malades.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Asthme non sévère
|
|
Asthme sévère
Enfant asthmatique qui, malgré un traitement par une association de corticoïdes inhalés (au moins 800 µg/jour équivalent Béclométhasone) de bronchodilatateurs et de leucotriènes d'action prolongée ou correctement pris quotidiennement (technique d'inhalation et observance vérifiées) présente l'un des 3 critères suivants :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'identification des facteurs de risque de l'asthme sévère
Délai: 18 ans
|
Un suivi prospectif d'une cohorte d'asthme pédiatrique sévère.
Pour améliorer l'identification des facteurs de risque d'asthme sévère, un groupe d'enfants souffrant d'asthme non sévère sera également inclus
|
18 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dans l'évaluation à moyen et long terme
Délai: 4 années
|
|
4 années
|
|
Une évaluation à court terme
Délai: 4 années
|
|
4 années
|
|
Constituer une collection d'échantillons biologiques (banque de sérum, banque d'ADN, banque de tissus) pour rechercher des biomarqueurs de gravité et des facteurs de risque génétiques du développement de l'asthme chez l'enfant.
Délai: 18 ans
|
18 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume LEZMI, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI12004
- N° ID RCB: 2012-A00539-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .