Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVITIVE för behandling av patienter med venös insufficiens (RVI)

20 september 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Att undersöka effekten av en elektrisk stimulering (med hjälp av REVITIVE IX-apparaten) vid behandling av patienter med venös insufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat pilotförsök för att bedöma effektiviteten av en neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning för att förbättra venöst blodflöde och patienters symtom hos patienter med kronisk venös insufficiens. Revitive IX-enheten är en neuromuskulär elektrisk stimuleringsenhet som ger bred pulsmönster elektrisk stimulering via fotkuddar. En behandlingscykel består av ett 30 minuters program med 15 olika vågformer som varar en minut vardera.

Tjugo patienter med venös insufficiens kommer att screenas enligt behörighetskriterierna. Patienterna kommer att randomiseras till antingen behandlings- eller kontrollgruppen (skenenhet). Patienter rekommenderas att använda enheten 30 minuter om dagen, varje dag, i 6 veckor. Efterlevnaden kommer att övervakas med en datalogger och dagbokskort.

Primärt resultatmått:

a) förbättring av venös hemodynamik.

Sekundära utfallsmått:

  1. förbättring av ödem i nedre extremiteterna
  2. förbättring av kliniska symtom
  3. minskning av smärta och obehag i nedre extremiteter
  4. förbättring av livskvalitetsåtgärder
  5. enhetens tillfredsställelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå studien och ge ett meningsfullt skriftligt informerat samtycke till studien.
  • Villig, kapabel och engagerad att delta i procedurerna under hela studiens längd.
  • Alla etniska grupper, män eller kvinnor över 18 år.
  • Diagnos av kronisk venös insufficiens (C2-C5 CEAP klassificerad)
  • vara av icke-fertil ålder; eller använda adekvat preventivmedel och ha ett negativt uringraviditetstestresultat inom 24 timmar om det är lämpligt innan du använder enheten.
  • Blodtrycket för närvarande under måttlig kontroll (<160/100 mmHg)
  • Inget aktuellt fotsår.

Exklusions kriterier:

  • Har otillräcklig förmåga att förstå ämnets informationsblad, samtyckesformulär och muntlig instruktion.
  • Har ett instabilt tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning, en nyligen gjord missbrukshistoria eller på annat sätt anses vara opålitlig eller oförmögen att uppfylla kraven i den kliniska prövningsplanen (CIP).
  • Har några metallimplantat.
  • Gravid.
  • Har en pacemaker, AICD eller annan implanterad elektrisk apparat.
  • Har en befintlig DVT.
  • Har ett akut medicinskt tillstånd annat än kronisk venös insufficiens.
  • Har nyligen skadat nedre extremiteter eller smärta i nedre delen av ryggen.
  • Har nuvarande fotsår eller andra hudsår.
  • Har hjärt-kärlsjukdom.
  • Har fotdeformiteter.
  • Har någon störning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien.
  • Har en ABPI < 0,8.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REVITIVE IX: faktisk enhet
Provdeltagare kommer att få den äkta Revitive IX-enheten
Enhet: REVITIV IX
neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning
Sham Comparator: REVITIVE IX: skenanordning
Provdeltagare kommer att få en skenenhet
Enhet: REVITIV IX
neuromuskulär elektrisk stimuleringsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venös hemodynamik - procentuell förändring i tid Genomsnittlig medelhastighet TAMV
Tidsram: 0 och 6 veckor
Femoralvens hemodynamik mäts med hjälp av ultraljudsskanning - Time Averged Mean Velocity
0 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lemsvullnad, volym
Tidsram: 0 och 6 veckor

Ödem i nedre extremiteter uppmätt före och efter användning av enheten vid 0 och 6 veckor med hjälp av en perimeter.

Extremitetsvolymen mättes med användning av en optoelektronisk lemvolymmeter. Patienter som använde kompressionsstrumpor rekommenderades att ta av sig strumpor 2 timmar före deras möte. Mätningar gjordes med patienten sittande och det drabbade benet i horisontellt läge. Fem avläsningar gjordes före och efter användning av enheten vid vecka 0 och vecka 6
0 och 6 veckor
Kliniska symtom
Tidsram: 0 och 6 veckor
Förändring av kliniska symtom som bedömts av Venous Clinical Severity Score (VCSS) från 0 till 6 veckor, lägre poäng betyder förbättring. Maxpoäng på VCSS är 30. Minsta poäng är 0.
0 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

Actegy Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2014

Första postat (Uppskatta)

15 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13HH0768

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data tillgänglig på begäran.

Tidsram för IPD-delning

12 månader efter publicering av huvudstudie

Kriterier för IPD Sharing Access

Från listade författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera