REVITIVE pour le traitement des patients atteints d'insuffisance veineuse (RVI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote randomisé contrôlé visant à évaluer l'efficacité d'un dispositif de stimulation électrique neuromusculaire pour améliorer le flux sanguin veineux et les symptômes des patients atteints d'insuffisance veineuse chronique. L'appareil Revitive IX est un appareil de stimulation électrique neuromusculaire qui donne une stimulation électrique à large motif d'impulsions via des coussinets plantaires. Un cycle de traitement consiste en un programme de 30 minutes de 15 formes d'onde variables qui durent une minute chacune.
Vingt patients insuffisants veineux seront dépistés selon les critères d'éligibilité. Les patients seront randomisés dans le groupe de traitement ou dans le groupe témoin (dispositif factice). Il est conseillé aux patients d'utiliser l'appareil 30 minutes par jour, tous les jours, pendant 6 semaines. La conformité sera surveillée à l'aide d'un enregistreur de données et d'une carte journal.
Critère principal :
a) amélioration de l'hémodynamique veineuse.
Mesures de résultats secondaires :
- amélioration de l'œdème des membres inférieurs
- amélioration des symptômes cliniques
- réduction de la douleur et de l'inconfort des membres inférieurs
- amélioration des mesures de la qualité de vie
- satisfaction de l'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit significatif pour l'étude.
- Volonté, capable et engagé à participer aux procédures pendant toute la durée de l'étude.
- Tous les groupes ethniques, hommes ou femmes de plus de 18 ans.
- Diagnostic de l'insuffisance veineuse chronique (classée C2-C5 CEAP)
- Être en âge de procréer ; ou en utilisant une contraception adéquate et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures le cas échéant avant d'utiliser l'appareil.
- Tension artérielle actuellement sous contrôle modéré (<160/100mmHg)
- Pas d'ulcération du pied en cours.
Critère d'exclusion:
- A une capacité insuffisante pour comprendre la fiche d'information sur le sujet, le formulaire de consentement et les instructions verbales.
- A un état instable (par exemple, un trouble psychiatrique, des antécédents récents de toxicomanie ou autrement considéré comme peu fiable ou incapable de se conformer aux exigences du plan d'investigation clinique (CIP).
- A des implants métalliques.
- Enceinte.
- Possède un stimulateur cardiaque, un AICD ou un autre appareil électrique implanté.
- A une TVP existante.
- A une condition médicale aiguë autre que l'insuffisance veineuse chronique.
- A une blessure récente aux membres inférieurs ou des douleurs au bas du dos.
- Présente une ulcération du pied ou d'autres ulcères cutanés.
- A une maladie cardiovasculaire.
- A des déformations du pied.
- A un trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
- A un ABPI < 0,8.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: REVITIVE IX : appareil réel
Les participants à l'essai recevront le véritable appareil Revitive IX
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appareil d'électrostimulation neuromusculaire
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Comparateur factice: REVITIVE IX : appareil fictif
Les participants à l'essai recevront un faux appareil
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appareil d'électrostimulation neuromusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémodynamique veineuse - Variation en pourcentage de la vitesse moyenne moyenne dans le temps TAMV
Délai: 0 et 6 semaines
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L'hémodynamique de la veine fémorale est mesurée à l'aide d'une échographie - Vitesse moyenne moyenne dans le temps
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0 et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le gonflement des membres, le volume
Délai: 0 et 6 semaines
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Œdème des membres inférieurs mesuré avant et après l'utilisation de l'appareil à 0 et 6 semaines à l'aide d'un périmètre. Le volume des membres a été mesuré à l'aide d'un volumètre de membre optoélectronique. Il a été conseillé aux patients utilisant des bas de contention de les retirer 2 h avant leur rendez-vous. Les mesures ont été prises avec le patient assis et la jambe affectée en position horizontale. Cinq lectures ont été prises avant et après l'utilisation de l'appareil à la semaine 0 et à la semaine 6 |
0 et 6 semaines
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Symptômes cliniques
Délai: 0 et 6 semaines
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Changement des symptômes cliniques évalué par le score de gravité clinique veineuse (VCSS) de 0 à 6 semaines, un score inférieur signifie une amélioration.
Le score maximum sur VCSS est de 30.
La note minimale est de 0.
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0 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13HH0768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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