Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVITIVE laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon (RVI)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Sähköstimulaation tehokkuuden tutkiminen (REVITIVE IX -laitteella) laskimoiden vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu pilottikoe, jonka tarkoituksena on arvioida neuromuskulaarisen sähköstimulaatiolaitteen tehokkuutta laskimoiden verenkierron ja potilaiden oireiden parantamiseksi kroonista laskimoiden vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Revitive IX -laite on neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite, joka antaa laajan pulssikuvion sähköstimulaatiota jalkatyynyjen kautta. Hoitosykli koostuu 30 minuutin ohjelmasta, jossa on 15 vaihtelevaa aaltomuotoa, jotka kestävät kukin minuutin.

Kaksikymmentä potilasta, joilla on laskimoiden vajaatoiminta, seulotaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan joko hoito- tai kontrolliryhmään (huijauslaite). Potilaita kehotetaan käyttämään laitetta 30 minuuttia päivässä, päivittäin 6 viikon ajan. Vaatimustenmukaisuutta seurataan tiedonkeruulaitteella ja päiväkirjakortilla.

Ensisijainen tulosmittaus:

a) laskimoiden hemodynamiikan paraneminen.

Toissijaiset tulosmittaukset:

  1. alaraajojen turvotuksen paraneminen
  2. kliinisten oireiden paraneminen
  3. alaraajojen kivun ja epämukavuuden vähentäminen
  4. elämänlaadun parantamiseen tähtääviä toimenpiteitä
  5. laitetyytyväisyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja antaa merkityksellinen kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  • Halukas, kykenevä ja sitoutunut osallistumaan toimenpiteisiin koko tutkimuksen ajan.
  • Kaikki etniset ryhmät, miehet tai naiset yli 18-vuotiaat.
  • Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan diagnoosi (C2-C5 CEAP-luokiteltu)
  • olla ei-hedelmöittyvä; tai käytä asianmukaista ehkäisyä ja saat negatiivisen virtsan raskaustestin tuloksen tarvittaessa 24 tunnin sisällä ennen laitteen käyttöä.
  • Verenpaine tällä hetkellä kohtalaisen hallinnassa (<160/100mmHg)
  • Ei nykyistä jalan haavaumaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä ei ole riittävää kykyä ymmärtää aiheen tietolomaketta, suostumuslomaketta ja suullisia ohjeita.
  • Hänen tilansa on epävakaa (esim. psykiatrinen häiriö, äskettäinen päihteiden väärinkäyttö tai muuten uskotaan olevan epäluotettava tai kykenemätön noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) vaatimuksia).
  • Siinä on metalliset implantit.
  • Raskaana.
  • Siinä on sydämentahdistin, AICD tai muu istutettu sähkölaite.
  • Hänellä on olemassa oleva DVT.
  • Hänellä on jokin muu akuutti sairaus kuin krooninen laskimoiden vajaatoiminta.
  • Hänellä on äskettäin alaraajavamma tai alaselkäkipu.
  • Jaloissa on haavauma tai muita ihohaavoja.
  • Sairastaa sydän- ja verisuonitauteja.
  • Jaloissa on epämuodostumia.
  • Onko hänellä jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Sen ABPI < 0,8.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: REVITIVE IX: todellinen laite
Kokeilujakson osallistujat saavat todellisen Revitive IX -laitteen
Laite: REVITIVE IX
neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite
Huijausvertailija: REVITIVE IX: huijauslaite
Kokeeseen osallistujat saavat huijauslaitteen
Laite: REVITIVE IX
neuromuskulaarinen sähköstimulaatiolaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimoiden hemodynamiikka - prosentuaalinen muutos ajan keskiarvon keskinopeudessa TAMV
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Reisilaskimon hemodynamiikka mitataan ultraäänitutkimuksella - Time Averaged Mean Velocity
0 ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset raajojen turvotuksessa, tilavuudessa
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa

Alaraajojen turvotus mitattuna ennen laitteen käyttöä ja sen jälkeen 0 ja 6 viikon kohdalla kehällä.

Raajan tilavuus mitattiin optoelektronisella raajan volyymimittarilla. Kompressiosukkahousuja käyttäviä potilaita kehotettiin ottamaan sukat pois 2 tuntia ennen vastaanottoa. Mittaukset tehtiin potilaan istuessa ja sairaan jalka vaakasuorassa asennossa. Viisi mittausta otettiin ennen ja jälkeen laitteen käytön viikolla 0 ja viikolla 6
0 ja 6 viikkoa
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Kliinisten oireiden muutos laskettuna venous Clinical Severity Score (VCSS) -arvolla 0–6 viikkoa, pienempi pistemäärä tarkoittaa paranemista. VCSS:n maksimipistemäärä on 30. Minimipistemäärä on 0.
0 ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Actegy Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13HH0768

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta päätutkimuksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Listatuilta kirjoittajilta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REVITIVE IX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa