REVITIVE vénás elégtelenségben szenvedő betegek kezelésére (RVI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti, randomizált kontrollvizsgálat egy neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszköz hatékonyságának felmérésére a vénás véráramlás és a betegek tüneteinek javítására krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél. A Revitive IX készülék egy neuromuszkuláris elektromos stimulációs eszköz, amely széles impulzusmintázatú elektromos stimulációt ad lábpárnákon keresztül. A kezelési ciklus egy 30 perces programból áll, 15 különböző hullámformával, amelyek mindegyike egy percig tart.
Húsz vénás elégtelenségben szenvedő beteget szűrnek az alkalmassági kritériumok szerint. A betegeket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontroll (áleszköz) csoportba. A betegeknek azt tanácsoljuk, hogy 6 héten keresztül naponta 30 percet használják a készüléket. A megfelelést adatrögzítővel és naplókártyával ellenőrzik.
Elsődleges eredménymérő:
a) a vénás hemodinamika javulása.
Másodlagos eredménymérések:
- az alsó végtagi ödéma javulása
- a klinikai tünetek javulása
- csökkenti az alsó végtagi fájdalmat és kényelmetlenséget
- az életminőség javítására vonatkozó intézkedések
- készülék elégedettsége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálatot, és értelmes írásos beleegyezést adni a vizsgálathoz.
- Hajlandó, képes és elkötelezett, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt részt vegyen az eljárásokban.
- Minden etnikai csoport, 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Krónikus vénás elégtelenség diagnózisa (C2-C5 CEAP minősítés)
- Legyen nem fogamzóképes; vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz, és adott esetben az eszköz használata előtt 24 órán belül negatív vizelet terhességi teszt eredménye legyen.
- A vérnyomás jelenleg mérsékelt kontroll alatt van (<160/100 Hgmm)
- Jelenleg nincs lábfekély.
Kizárási kritériumok:
- Nem képes megfelelően megérteni a tárgyi adatlapot, a beleegyezési űrlapot és a szóbeli utasításokat.
- Instabil állapota van (pl. pszichiátriai rendellenesség, a közelmúltban kábítószerrel való visszaélés, vagy egyéb módon megbízhatatlannak gondolják, vagy nem képes megfelelni a klinikai vizsgálati terv (CIP) követelményeinek).
- Fém implantátummal rendelkezik.
- Terhes.
- Szívritmus-szabályozóval, AICD-vel vagy más beültetett elektromos eszközzel rendelkezik.
- Meglévő DVT-je van.
- A krónikus vénás elégtelenségtől eltérő akut egészségügyi állapota van.
- A közelmúltban alsó végtagsérülése vagy derékfájása volt.
- Jelenlegi lábfekélye vagy egyéb bőrfekélye van.
- Szív- és érrendszeri betegsége van.
- Lábdeformitásai vannak.
- Bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- ABPI < 0,8.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: REVITIVE IX: tényleges eszköz
A próbaverzió résztvevői megkapják az igazi Revitive IX készüléket
|
neuromuszkuláris elektromos stimulációs készülék
|
|
Sham Comparator: REVITIVE IX: színlelt eszköz
A kísérlet résztvevői egy színlelt készüléket kapnak
|
neuromuszkuláris elektromos stimulációs készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás hemodinamika – Százalékos változás az idő átlagos sebességében TAMV
Időkeret: 0 és 6 hét
|
A femorális véna hemodinamikáját ultrahangos vizsgálattal mérik - Time Averaged Mean Velocity
|
0 és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a végtagdagadásban, térfogatban
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Alsó végtagi ödéma a készülék használata előtt és után mérve a 0. és a 6. héten, kerület segítségével. A végtag térfogatát optoelektronikus végtag térfogatmérővel mértük. A kompressziós harisnyát használó betegeknek azt tanácsoltuk, hogy 2 órával az időpont előtt vegyék le a harisnyát. A méréseket a beteg ülve, az érintett láb vízszintes helyzetben végeztük. Öt mérést végeztek a készülék használata előtt és után a 0. és a 6. héten |
0 és 6 hét
|
|
Klinikai tünetek
Időkeret: 0 és 6 hét
|
A klinikai tünetek változása a vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) szerint 0 és 6 hét között, az alacsonyabb pontszám javulást jelent.
A VCSS maximális pontszáma 30.
A minimális pontszám 0.
|
0 és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13HH0768
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .