REVITIVE para o Tratamento de Pacientes com Insuficiência Venosa (RVI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de controle randomizado para avaliar a eficácia de um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular para melhorar o fluxo sanguíneo venoso e os sintomas dos pacientes em pacientes com insuficiência venosa crônica. O dispositivo Revitive IX é um dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular que fornece estimulação elétrica de padrão de pulso amplo por meio de almofadas plantares. Um ciclo de tratamento consiste em um programa de 30 minutos de 15 formas de onda variadas que duram um minuto cada.
Vinte pacientes com insuficiência venosa serão selecionados de acordo com os critérios de elegibilidade. Os pacientes serão randomizados para o grupo de tratamento ou controle (dispositivo simulado). Os pacientes são aconselhados a usar o dispositivo 30 minutos por dia, todos os dias, durante 6 semanas. A conformidade será monitorada com um registrador de dados e um cartão diário.
Medida de resultado primário:
a) melhora da hemodinâmica venosa.
Medidas de resultados secundários:
- melhora do edema de membros inferiores
- melhora dos sintomas clínicos
- redução da dor e desconforto nos membros inferiores
- melhoria nas medidas de qualidade de vida
- satisfação do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o estudo e fornecer consentimento informado significativo por escrito para o estudo.
- Disposto, capaz e comprometido em participar dos procedimentos durante toda a duração do estudo.
- Todos os grupos étnicos, masculinos ou femininos, com idade superior a 18 anos.
- Diagnóstico de insuficiência venosa crônica (classificação C2-C5 CEAP)
- Não ter potencial para engravidar; ou usar métodos contraceptivos adequados e apresentar um resultado negativo no teste de gravidez na urina dentro de 24 horas, se apropriado, antes de usar o dispositivo.
- Pressão arterial atualmente sob controle moderado (<160/100mmHg)
- Sem ulceração atual no pé.
Critério de exclusão:
- Tem capacidade insuficiente para entender a folha de informações do sujeito, o formulário de consentimento e a instrução verbal.
- Tem uma condição instável (por exemplo, transtorno psiquiátrico, história recente de abuso de substâncias ou de outra forma considerada não confiável ou incapaz de cumprir os requisitos do plano de investigação clínica (CIP).
- Tem algum implante metálico.
- Grávida.
- Tem um marca-passo cardíaco, AICD ou outro dispositivo elétrico implantado.
- Tem uma TVP existente.
- Tem uma condição médica aguda diferente da insuficiência venosa crônica.
- Tem lesão recente nos membros inferiores ou dor lombar.
- Tem ulceração atual no pé ou outras úlceras na pele.
- Tem doença cardiovascular.
- Tem deformidades nos pés.
- Tem algum distúrbio que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.
- Tem ABPI < 0,8.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: REVITIVE IX: dispositivo real
Os participantes do teste receberão o verdadeiro dispositivo Revitive IX
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dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular
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Comparador Falso: REVITIVE IX: dispositivo falso
Os participantes do teste receberão um dispositivo falso
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dispositivo de estimulação elétrica neuromuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemodinâmica venosa - Mudança percentual na velocidade média média do tempo TAMV
Prazo: 0 e 6 semanas
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A hemodinâmica da veia femoral é medida usando ultrassonografia - Velocidade média média de tempo
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0 e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no inchaço e volume dos membros
Prazo: 0 e 6 semanas
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Edema de membro inferior medido antes e após o uso do dispositivo em 0 e 6 semanas usando um perímetro. O volume do membro foi medido usando um volúmetro de membro optoeletrônico. Os pacientes que usavam meias de compressão foram orientados a retirá-las 2 horas antes da consulta. As medidas foram feitas com o paciente sentado e a perna afetada na posição horizontal. Cinco leituras foram feitas antes e depois do uso do dispositivo na semana 0 e na semana 6 |
0 e 6 semanas
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Sintomas Clínicos
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Mudança nos sintomas clínicos conforme avaliado pelo Venous Clinical Severity Score (VCSS) de 0 a 6 semanas, pontuação mais baixa significa melhora.
A pontuação máxima no VCSS é 30.
A pontuação mínima é 0.
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0 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13HH0768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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