Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVITIVE do leczenia pacjentów z niewydolnością żylną (RVI)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Zbadanie skuteczności stymulacji elektrycznej (urządzeniem REVITIVE IX) w leczeniu pacjentów z niewydolnością żylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę skuteczności urządzenia do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej w celu poprawy przepływu krwi żylnej i poprawy objawów u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną. Urządzenie Revitive IX to urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej, które zapewnia stymulację elektryczną o szerokim zakresie tętna za pomocą nakładek na stopy. Cykl leczenia składa się z 30-minutowego programu składającego się z 15 różnych przebiegów, z których każdy trwa minutę.

Dwudziestu pacjentów z niewydolnością żylną zostanie przebadanych zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej lub kontrolnej (pozorowane urządzenie). Pacjentom zaleca się korzystanie z urządzenia przez 30 minut dziennie, codziennie przez 6 tygodni. Zgodność będzie monitorowana za pomocą rejestratora danych i karty dziennika.

Podstawowa miara wyniku:

a) poprawa hemodynamiki żylnej.

Miary wyników drugorzędowych:

  1. poprawa obrzęku kończyn dolnych
  2. poprawa objawów klinicznych
  3. zmniejszenie bólu i dyskomfortu kończyn dolnych
  4. poprawa wskaźników jakości życia
  5. zadowolenie z urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność zrozumienia badania i wyrażenia znaczącej pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Chętny, zdolny i zaangażowany do udziału w procedurach przez cały czas trwania badania.
  • Wszystkie grupy etniczne, mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.
  • Diagnostyka przewlekłej niewydolności żylnej (klasyfikacja C2-C5 CEAP)
  • Nie być w wieku rozrodczym; lub stosować odpowiednią antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin, jeśli to konieczne, przed użyciem urządzenia.
  • Ciśnienie krwi obecnie pod umiarkowaną kontrolą (<160/100 mmHg)
  • Brak aktualnego owrzodzenia stopy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niewystarczającą zdolność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta, formularza zgody i ustnych instrukcji.
  • Ma niestabilny stan (np. zaburzenie psychiczne, niedawno nadużywał substancji lub w inny sposób uważa się go za niewiarygodnego lub niezdolnego do spełnienia wymagań planu badań klinicznych (CIP).
  • Ma metalowe implanty.
  • W ciąży.
  • Ma rozrusznik serca, AICD lub inne wszczepione urządzenie elektryczne.
  • Ma istniejącą DVT.
  • Ma ostry stan chorobowy inny niż przewlekła niewydolność żylna.
  • Ma niedawny uraz kończyny dolnej lub ból w dole pleców.
  • Ma aktualne owrzodzenie stopy lub inne owrzodzenia skóry.
  • Ma choroby układu krążenia.
  • Ma deformacje stóp.
  • Ma jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
  • Ma ABPI < 0,8.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: REVITIVE IX: rzeczywiste urządzenie
Uczestnicy wersji próbnej otrzymają prawdziwe urządzenie Revitive IX
Urządzenie: Ożywienie IX
urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej
Pozorny komparator: REVITIVE IX: fałszywe urządzenie
Uczestnicy próby otrzymają fałszywe urządzenie
Urządzenie: Ożywienie IX
urządzenie do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika żylna — procentowa zmiana średniej prędkości uśrednionej w czasie TAMV
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
Hemodynamikę żyły udowej mierzy się za pomocą badania ultrasonograficznego - Średnia prędkość uśredniona w czasie
0 i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obrzęku kończyn, objętości
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni

Obrzęk kończyny dolnej mierzony przed i po użyciu urządzenia w 0 i 6 tygodniu za pomocą obwodu.

Objętość kończyny mierzono za pomocą optoelektronicznego wolumetru kończyny. Pacjentom stosującym pończochy uciskowe zalecono zdjęcie pończoch na 2 godziny przed wizytą. Pomiary wykonywano u pacjenta w pozycji siedzącej i chorej nogi w pozycji poziomej. Wykonano pięć odczytów przed i po użyciu urządzenia w Tygodniu 0 i Tygodniu 6
0 i 6 tygodni
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
Zmiana objawów klinicznych ocenianych za pomocą Venous Clinical Severity Score (VCSS) od 0 do 6 tygodni, niższy wynik oznacza poprawę. Maksymalny wynik w VCSS to 30. Minimalny wynik to 0.
0 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Actegy Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13HH0768

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dostępne na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po opublikowaniu badania głównego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Od wymienionych autorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ożywienie IX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj