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REVITIVE zur Behandlung von Patienten mit venöser Insuffizienz (RVI)

20. September 2019 aktualisiert von: Imperial College London
Untersuchung der Wirksamkeit einer elektrischen Stimulation (unter Verwendung des REVITIVE IX-Geräts) bei der Behandlung von Patienten mit venöser Insuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit eines neuromuskulären elektrischen Stimulationsgeräts zur Verbesserung des venösen Blutflusses und der Patientensymptome bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz. Das Revitive IX-Gerät ist ein neuromuskuläres elektrisches Stimulationsgerät, das über Fußpolster eine elektrische Stimulation mit breitem Impulsmuster abgibt. Ein Behandlungszyklus besteht aus einem 30-minütigen Programm mit 15 unterschiedlichen Wellenformen, die jeweils eine Minute dauern.

Zwanzig Patienten mit venöser Insuffizienz werden gemäß den Eignungskriterien untersucht. Die Patienten werden randomisiert entweder der Behandlungs- oder der Kontrollgruppe (Scheingerät) zugeteilt. Den Patienten wird empfohlen, das Gerät 6 Wochen lang jeden Tag 30 Minuten lang zu verwenden. Die Einhaltung wird mit einem Datenlogger und einer Tagebuchkarte überwacht.

Primäres Ergebnismaß:

a) Verbesserung der venösen Hämodynamik.

Sekundäre Ergebnismaße:

  1. Verbesserung des Ödems der unteren Extremitäten
  2. Verbesserung der klinischen Symptome
  3. Verringerung von Schmerzen und Beschwerden in den unteren Gliedmaßen
  4. Verbesserung der Lebensqualität Maßnahmen
  5. Gerätezufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Bereitschaft, Fähigkeit und Verpflichtung, während der gesamten Dauer der Studie an den Verfahren teilzunehmen.
  • Alle ethnischen Gruppen, männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Diagnostik der chronisch venösen Insuffizienz (C2-C5 CEAP klassifiziert)
  • Nicht gebärfähiges Potenzial haben; oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und gegebenenfalls innerhalb von 24 Stunden vor der Verwendung des Geräts ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Blutdruck derzeit unter mäßiger Kontrolle (<160/100 mmHg)
  • Keine aktuellen Fußgeschwüre.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt, die Einverständniserklärung und die mündliche Anweisung zu verstehen.
  • Hat einen instabilen Zustand (z. B. psychiatrische Störung, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder wird anderweitig als unzuverlässig oder unfähig angesehen, die Anforderungen des klinischen Prüfplans (CIP) zu erfüllen).
  • Hat irgendwelche Metallimplantate.
  • Schwanger.
  • Hat einen Herzschrittmacher, AICD oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät.
  • Hat eine bestehende DVT.
  • Hat eine andere akute Erkrankung als chronische venöse Insuffizienz.
  • Hat kürzlich eine Verletzung der unteren Extremitäten oder Schmerzen im unteren Rücken.
  • Hat aktuelle Fußgeschwüre oder andere Hautgeschwüre.
  • Hat eine Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Hat Fußdeformitäten.
  • Hat eine Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Hat einen ABPI < 0,8.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: REVITIVE IX: eigentliches Gerät
Testteilnehmer erhalten das echte Revitive IX-Gerät
Gerät: WIEDERBELEBUNG IX
Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation
Schein-Komparator: REVITIVE IX: Scheingerät
Testteilnehmer erhalten ein Scheingerät
Gerät: WIEDERBELEBUNG IX
Gerät zur neuromuskulären Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Hämodynamik – Prozentuale Änderung der zeitlich gemittelten mittleren Geschwindigkeit TAMV
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Die Hämodynamik der Femoralvene wird mit Ultraschall gemessen – Zeitgemittelte mittlere Geschwindigkeit
0 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Gliedmaßenschwellung, Lautstärke
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen

Ödeme der unteren Gliedmaßen, gemessen vor und nach der Verwendung des Geräts nach 0 und 6 Wochen mit einem Perimeter.

Das Gliedmaßenvolumen wurde unter Verwendung eines optoelektronischen Gliedmaßenvolumenmessers gemessen. Patienten, die Kompressionsstrümpfe trugen, wurde geraten, die Strümpfe 2 h vor dem Termin auszuziehen. Die Messungen wurden am sitzenden Patienten und dem betroffenen Bein in horizontaler Position durchgeführt. Fünf Messungen wurden vor und nach der Verwendung des Geräts in Woche 0 und Woche 6 durchgeführt
0 und 6 Wochen
Klinische Symptome
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Veränderung der klinischen Symptome, bewertet anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS) von 0 bis 6 Wochen, ein niedrigerer Score bedeutet eine Verbesserung. Die maximale Punktzahl bei VCSS beträgt 30. Mindestpunktzahl ist 0.
0 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Actegy Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13HH0768

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Veröffentlichung der Hauptstudie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Von aufgeführten Autoren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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