REVITIVE voor de behandeling van patiënten met veneuze insufficiëntie (RVI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilot-gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid te beoordelen van een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie om de veneuze bloedstroom en de symptomen van patiënten bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie te verbeteren. Het Revitive IX-apparaat is een apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie dat elektrische stimulatie met een breed pulspatroon geeft via voetzolen. Een behandelingscyclus bestaat uit een programma van 30 minuten met 15 verschillende golfvormen die elk een minuut duren.
Twintig patiënten met veneuze insufficiëntie zullen worden gescreend volgens de geschiktheidscriteria. Patiënten worden gerandomiseerd naar behandelings- of controlegroep (sham-apparaat). Patiënten wordt geadviseerd om het apparaat gedurende 6 weken elke dag 30 minuten per dag te gebruiken. Naleving wordt gecontroleerd met een datalogger en agendakaart.
Primaire uitkomstmaat:
a) verbetering van de veneuze hemodynamica.
Secundaire uitkomstmaten:
- verbetering van oedeem in de onderste ledematen
- verbetering van de klinische symptomen
- vermindering van pijn en ongemak in de onderste ledematen
- verbetering van de kwaliteit van leven maatregelen
- apparaat tevredenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om het onderzoek te begrijpen en zinvolle schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
- Bereid, in staat en toegewijd om deel te nemen aan de procedures gedurende de volledige duur van het onderzoek.
- Alle etnische groepen, mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Diagnose van chronische veneuze insufficiëntie (C2-C5 CEAP geclassificeerd)
- Niet vruchtbaar zijn; of het gebruik van geschikte anticonceptie en indien van toepassing binnen 24 uur een negatief resultaat van de zwangerschapstest in de urine hebben voordat u het apparaat gebruikt.
- Bloeddruk momenteel onder matige controle (<160/100 mmHg)
- Geen huidige voetzweren.
Uitsluitingscriteria:
- Is onvoldoende in staat om het informatieblad, het toestemmingsformulier en de mondelinge instructie te begrijpen.
- Een onstabiele toestand heeft (bijv. psychiatrische stoornis, een recente geschiedenis van middelenmisbruik of anderszins onbetrouwbaar geacht of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van het klinisch onderzoeksplan (CIP).
- Heeft metalen implantaten.
- Zwanger.
- Heeft een pacemaker, AICD of ander geïmplanteerd elektrisch apparaat.
- Heeft een bestaande DVT.
- Heeft een andere acute medische aandoening dan chronische veneuze insufficiëntie.
- Heeft recent letsel aan de onderste ledematen of pijn in de onderrug.
- Heeft actuele voetzweren of andere huidzweren.
- Heeft hart- en vaatziekten.
- Heeft voetafwijkingen.
- Heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Heeft een ABPI < 0,8.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: REVITIVE IX: echt apparaat
Proefdeelnemers ontvangen het echte Revitive IX-apparaat
|
apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: REVITIVE IX: schijnapparaat
Proefdeelnemers krijgen een schijnapparaat
|
apparaat voor neuromusculaire elektrische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veneuze hemodynamica - procentuele verandering in tijdgemiddelde gemiddelde snelheid TAMV
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
De hemodynamica van de dijbeenader wordt gemeten met behulp van echografie - Tijdgemiddelde gemiddelde snelheid
|
0 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in zwelling van ledematen, volume
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Oedeem in de onderste ledematen gemeten voor en na gebruik van het apparaat op 0 en 6 weken met behulp van een perimeter. Het ledemaatvolume werd gemeten met behulp van een opto-elektronische ledemaatvolumemeter. Patiënten die compressiekousen droegen, kregen het advies om de kousen 2 uur voor hun afspraak uit te doen. De metingen werden uitgevoerd terwijl de patiënt zat en het aangedane been horizontaal lag. Er zijn vijf metingen uitgevoerd voor en na het gebruik van het apparaat in week 0 en week 6 |
0 en 6 weken
|
|
Klinische symptomen
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Verandering in klinische symptomen zoals beoordeeld door de Venous Clinical Severity Score (VCSS) van 0 tot 6 weken, lagere score betekent verbetering.
Maximale score op VCSS is 30.
Minimale score is 0.
|
0 en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13HH0768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .