REVITIVE para el Tratamiento de Pacientes con Insuficiencia Venosa (RVI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto de control aleatorio para evaluar la eficacia de un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular para mejorar el flujo sanguíneo venoso y los síntomas de los pacientes con insuficiencia venosa crónica. El dispositivo Revitive IX es un dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular que proporciona estimulación eléctrica con un amplio patrón de pulso a través de almohadillas para los pies. Un ciclo de tratamiento consta de un programa de 30 minutos de 15 formas de onda variables que duran un minuto cada una.
Veinte pacientes con insuficiencia venosa serán evaluados según los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o de control (dispositivo simulado). Se aconseja a los pacientes que utilicen el dispositivo 30 minutos al día, todos los días, durante 6 semanas. El cumplimiento será monitoreado con un registrador de datos y una tarjeta de diario.
Medida de resultado primaria:
a) mejora de la hemodinámica venosa.
Medidas de resultado secundarias:
- mejora en el edema de miembros inferiores
- mejoría en los síntomas clínicos
- reducción del dolor y las molestias en las extremidades inferiores
- mejora en las medidas de calidad de vida
- satisfacción del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito significativo para el estudio.
- Dispuesto, capaz y comprometido a participar en los procedimientos durante todo el estudio.
- Todos los grupos étnicos, hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Diagnóstico de insuficiencia venosa crónica (C2-C5 CEAP clasificado)
- Ser en edad fértil; o usar un método anticonceptivo adecuado y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas, si corresponde, antes de usar el dispositivo.
- Presión arterial actualmente bajo control moderado (<160/100mmHg)
- Sin ulceración actual del pie.
Criterio de exclusión:
- No tiene capacidad suficiente para comprender la hoja de información del sujeto, el formulario de consentimiento y las instrucciones verbales.
- Tiene una condición inestable (p. ej., trastorno psiquiátrico, un historial reciente de abuso de sustancias o se cree que no es confiable o es incapaz de cumplir con los requisitos del plan de investigación clínica (CIP).
- Tiene algún implante de metal.
- Embarazada.
- Tiene un marcapasos cardíaco, AICD u otro dispositivo eléctrico implantado.
- Tiene una TVP existente.
- Tiene una condición médica aguda que no sea insuficiencia venosa crónica.
- Tiene una lesión reciente en las extremidades inferiores o dolor lumbar.
- Tiene ulceración actual en el pie u otras úlceras en la piel.
- Tiene enfermedad cardiovascular.
- Tiene deformidades en los pies.
- Tiene algún trastorno que, a juicio del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
- Tiene un IPTB < 0,8.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: REVITIVE IX: dispositivo real
Los participantes de la prueba recibirán el verdadero dispositivo Revitive IX
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dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular
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Comparador falso: REVITIVE IX: dispositivo falso
Los participantes del ensayo recibirán un dispositivo falso
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dispositivo de estimulación eléctrica neuromuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemodinámica venosa: cambio porcentual en la velocidad media promediada en el tiempo TAMV
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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La hemodinámica de la vena femoral se mide mediante ecografía - Velocidad media promediada en el tiempo
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0 y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la hinchazón de las extremidades, volumen
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Edema de miembros inferiores medido antes y después de usar el dispositivo a las 0 y 6 semanas usando un perímetro. El volumen de las extremidades se midió usando un volúmetro de extremidades optoelectrónico. Se aconsejó a los pacientes que usaban medias de compresión que se quitaran las medias 2 h antes de su cita. Las medidas se tomaron con el paciente sentado y la pierna afectada en posición horizontal. Se tomaron cinco lecturas antes y después del uso del dispositivo en la Semana 0 y la Semana 6 |
0 y 6 semanas
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 0 y 6 semanas
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Cambio en los síntomas clínicos según la evaluación de la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) de 0 a 6 semanas, una puntuación más baja significa mejoría.
La puntuación máxima en VCSS es 30.
La puntuación mínima es 0.
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0 y 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13HH0768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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