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REVITIVE per il trattamento di pazienti con insufficienza venosa (RVI)

20 settembre 2019 aggiornato da: Imperial College London
Studiare l'efficacia di una stimolazione elettrica (utilizzando il dispositivo REVITIVE IX) nel trattamento di pazienti con insufficienza venosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo per valutare l'efficacia di un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare per migliorare il flusso sanguigno venoso e i sintomi dei pazienti in pazienti con insufficienza venosa cronica. Il dispositivo Revitive IX è un dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare che fornisce una stimolazione elettrica ad ampio schema di impulsi tramite cuscinetti per i piedi. Un ciclo di trattamento consiste in un programma di 30 minuti di 15 diverse forme d'onda che durano un minuto ciascuna.

Venti pazienti con insufficienza venosa saranno sottoposti a screening in base ai criteri di ammissibilità. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di trattamento o di controllo (dispositivo fittizio). Si consiglia ai pazienti di utilizzare il dispositivo 30 minuti al giorno, tutti i giorni, per 6 settimane. La conformità sarà monitorata con un data logger e una scheda diario.

Misura dell'esito primario:

a) miglioramento dell'emodinamica venosa.

Misure di esito secondarie:

  1. miglioramento dell'edema degli arti inferiori
  2. miglioramento dei sintomi clinici
  3. riduzione del dolore e del disagio degli arti inferiori
  4. miglioramento delle misure di qualità della vita
  5. soddisfazione del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo studio e fornire un consenso informato scritto significativo per lo studio.
  • Disposto, capace e impegnato a partecipare alle procedure per l'intera durata dello studio.
  • Tutti i gruppi etnici, maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
  • Diagnosi di insufficienza venosa cronica (classificata C2-C5 CEAP)
  • Essere potenzialmente non fertile; o utilizzando una contraccezione adeguata e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 24 ore, se appropriato, prima di utilizzare il dispositivo.
  • Pressione sanguigna attualmente sotto controllo moderato (<160/100 mmHg)
  • Nessuna attuale ulcerazione del piede.

Criteri di esclusione:

  • Ha una capacità insufficiente di comprendere la scheda informativa del soggetto, il modulo di consenso e le istruzioni verbali.
  • Ha una condizione instabile (ad es. disturbo psichiatrico, una storia recente di abuso di sostanze o altrimenti ritenuto inaffidabile o incapace di soddisfare i requisiti del piano di indagine clinica (CIP).
  • Ha degli impianti metallici.
  • Incinta.
  • Ha un pacemaker cardiaco, AICD o altro dispositivo elettrico impiantato.
  • Ha una TVP esistente.
  • Ha una condizione medica acuta diversa dall'insufficienza venosa cronica.
  • Ha una recente lesione agli arti inferiori o dolore lombare.
  • Ha un'ulcera del piede in corso o altre ulcere della pelle.
  • Ha una malattia cardiovascolare.
  • Ha deformità del piede.
  • Ha qualche disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio.
  • Ha un ABPI <0,8.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: REVITIVE IX: dispositivo vero e proprio
I partecipanti alla prova riceveranno il vero dispositivo Revitive IX
Dispositivo: REVITIVO IX
dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare
Comparatore fittizio: REVITIVE IX: dispositivo fittizio
I partecipanti alla prova riceveranno un dispositivo fittizio
Dispositivo: REVITIVO IX
dispositivo di stimolazione elettrica neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emodinamica venosa - Variazione percentuale della velocità media media nel tempo TAMV
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
L'emodinamica della vena femorale viene misurata mediante ecografia - Velocità media media nel tempo
0 e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel gonfiore degli arti, volume
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane

Edema degli arti inferiori misurato prima e dopo l'utilizzo del dispositivo a 0 e 6 settimane utilizzando un perimetro.

Il volume dell'arto è stato misurato utilizzando un volumemetro optoelettronico dell'arto. Ai pazienti che utilizzavano calze compressive è stato consigliato di rimuovere le calze 2 ore prima dell'appuntamento. Le misurazioni sono state effettuate con il paziente seduto e la gamba interessata in posizione orizzontale. Sono state effettuate cinque letture prima e dopo l'utilizzo del dispositivo alla settimana 0 e alla settimana 6
0 e 6 settimane
Sintomi clinici
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
Variazione dei sintomi clinici valutati dal Venous Clinical Severity Score (VCSS) da 0 a 6 settimane, un punteggio più basso significa miglioramento. Il punteggio massimo su VCSS è 30. Il punteggio minimo è 0.
0 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Actegy Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13HH0768

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione dello studio principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da autori elencati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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