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정맥 부전 환자 치료를 위한 REVITIVE (RVI)

2019년 9월 20일 업데이트: Imperial College London
정맥 기능 부전 환자 치료에서 전기 자극(REVITIVE IX 장치 사용)의 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 만성 정맥 기능 부전 환자의 정맥 혈류 및 환자 증상을 개선하기 위한 신경근 전기 자극 장치의 효능을 평가하기 위한 파일럿 무작위 대조 시험입니다. Revitive IX 장치는 발 패드를 통해 넓은 펄스 패턴의 전기 자극을 주는 신경근 전기 자극 장치입니다. 치료 주기는 각각 1분 동안 지속되는 15가지 다양한 파형의 30분 프로그램으로 구성됩니다.

정맥 부전 환자 20명이 자격 기준에 따라 선별됩니다. 환자는 치료 또는 대조군(가짜 장치) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 환자는 6주 동안 매일 30분씩 장치를 사용하도록 권장됩니다. 규정 준수는 데이터 로거 및 다이어리 카드로 모니터링됩니다.

주요 결과 측정:

a) 정맥 혈역학의 개선.

이차 결과 측정:

  1. 하지부종 개선
  2. 임상 증상의 개선
  3. 하지 통증 및 불편 감소
  4. 삶의 질 향상
  5. 기기 만족.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구를 이해하고 연구에 대해 의미 있는 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 전체 연구 기간 동안 절차에 참여할 의지, 능력 및 헌신.
  • 18세 이상의 모든 인종 그룹, 남성 또는 여성.
  • 만성정맥부전 진단(C2-C5 CEAP 분류)
  • 가임 가능성이 없어야 합니다. 또는 적절한 피임법을 사용하고 장치를 사용하기 전에 적절한 경우 24시간 이내에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 현재 중등도로 조절 중인 혈압(<160/100mmHg)
  • 현재 발 궤양 없음.

제외 기준:

  • 피험자 정보 시트, 동의서 및 구두 지시를 이해하는 능력이 부족합니다.
  • 불안정한 상태(예: 정신 장애, 최근 약물 남용 이력 또는 임상 조사 계획(CIP)의 요구 사항을 준수할 수 없거나 신뢰할 수 없다고 생각되는 경우).
  • 금속 임플란트가 있습니다.
  • 임신한.
  • 심장 박동기, AICD 또는 기타 이식된 전기 장치가 있습니다.
  • 기존 DVT가 있습니다.
  • 만성 정맥 부전 이외의 급성 질환이 있는 경우.
  • 최근 하지 부상 또는 허리 통증이 있습니다.
  • 현재 발 궤양이나 다른 피부 궤양이 있습니다.
  • 심혈관 질환이 있습니다.
  • 발 기형이 있습니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 장애가 있습니다.
  • ABPI가 0.8 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: REVITIVE IX: 실제 장치
평가판 참가자는 진정한 Revitive IX 장치를 받게 됩니다.
장치: 리바이티브 IX
신경근 전기 자극 장치
가짜 비교기: REVITIVE IX: 가짜 장치
평가판 참가자는 가짜 장치를 받게 됩니다.
장치: 리바이티브 IX
신경근 전기 자극 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈류역학 - 시간 평균 평균 속도 TAMV의 백분율 변화
기간: 0주 및 6주
대퇴 정맥 혈류 역학은 초음파 스캔을 사용하여 측정됩니다 - 시간 평균 평균 속도
0주 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사지 부종, 용적의 변화
기간: 0주 및 6주

하지부종은 perimeter를 이용하여 0주와 6주에 기기 사용 전후 측정하였다.

사지 용적은 광전자 사지 용적계를 사용하여 측정되었습니다. 압박 스타킹을 착용하는 환자는 예약 2시간 전에 스타킹을 벗는 것이 좋습니다. 측정은 환자가 앉은 상태에서 영향을 받은 다리를 수평 위치에서 수행했습니다. 0주차와 6주차에 장치 사용 전후에 5회 측정했습니다.
0주 및 6주
임상 증상
기간: 0주 및 6주
0주에서 6주까지 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)로 평가한 임상 증상의 변화, 낮은 점수는 개선을 의미합니다. VCSS의 최대 점수는 30점입니다. 최소 점수는 0입니다.
0주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Actegy Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13HH0768

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

본 연구 발표 후 12개월

IPD 공유 액세스 기준

나열된 저자로부터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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