REVITIVE for behandling av pasienter med venøs insuffisiens (RVI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot randomisert kontrollforsøk for å vurdere effekten av en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet for å forbedre venøs blodstrøm og pasientenes symptomer hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens. Revitive IX-enheten er en nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet som gir bred pulsmønster elektrisk stimulering via fotputer. En behandlingssyklus består av et 30 minutters program med 15 varierende bølgeformer som varer i ett minutt hver.
Tjue pasienter med venøs insuffisiens vil bli screenet i henhold til kvalifikasjonskriteriene. Pasienter vil bli randomisert til enten behandlings- eller kontrollgruppe (sham-enhet). Pasienter anbefales å bruke enheten 30 minutter om dagen, hver dag, i 6 uker. Overholdelse vil bli overvåket med en datalogger og dagbokkort.
Primært resultatmål:
a) forbedring i venøs hemodynamikk.
Sekundære utfallsmål:
- forbedring av ødem i underekstremiteter
- bedring av kliniske symptomer
- reduksjon i smerter og ubehag i underekstremitetene
- forbedring av livskvalitetstiltak
- enhetstilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå studien og gi meningsfullt skriftlig informert samtykke til studien.
- Villig, i stand til og forpliktet til å delta i prosedyrene for hele studiens lengde.
- Alle etniske grupper, menn eller kvinner over 18 år.
- Diagnose av kronisk venøs insuffisiens (C2-C5 CEAP klassifisert)
- Være av ikke-fertil potensial; eller bruke adekvat prevensjon og ha et negativt uringraviditetstestresultat innen 24 timer hvis det er aktuelt før du bruker enheten.
- Blodtrykket for øyeblikket under moderat kontroll (<160/100 mmHg)
- Ingen nåværende fotsår.
Ekskluderingskriterier:
- Har utilstrekkelig evne til å forstå faginformasjonsskjema, samtykkeskjema og muntlig instruksjon.
- Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med rusmisbruk eller på annen måte antatt å være upålitelig eller ute av stand til å overholde kravene i den kliniske undersøkelsesplanen (CIP).
- Har noen metallimplantater.
- Gravid.
- Har en pacemaker, AICD eller annen implantert elektrisk enhet.
- Har en eksisterende DVT.
- Har en annen akutt medisinsk tilstand enn kronisk venøs insuffisiens.
- Har nylig skadet underekstremitet eller smerter i korsryggen.
- Har nåværende fotsår eller andre hudsår.
- Har hjerte- og karsykdommer.
- Har fotdeformiteter.
- Har noen lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Har en ABPI < 0,8.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: REVITIVE IX: faktisk enhet
Prøvedeltakere vil motta den ekte Revitive IX-enheten
|
nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
|
|
Sham-komparator: REVITIVE IX: falsk enhet
Prøvedeltakere vil motta en falsk enhet
|
nevromuskulær elektrisk stimuleringsenhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs hemodynamikk - prosentvis endring i tid Gjennomsnittlig gjennomsnittshastighet TAMV
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Femoralvenens hemodynamikk måles ved hjelp av ultralydskanning - Tidsmidlere gjennomsnittshastighet
|
0 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hevelse i lemmer, volum
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Ødem i underekstremiteter målt før og etter bruk av enheten ved 0 og 6 uker ved bruk av en perimeter. Lemvolumet ble målt ved å bruke en optoelektronisk lemmervolumeter. Pasienter som brukte kompresjonsstrømper ble rådet til å fjerne strømper 2 timer før avtalen. Målinger ble tatt med pasienten sittende og det berørte benet i horisontal stilling. Fem målinger ble tatt før og etter bruk av enheten i uke 0 og uke 6 |
0 og 6 uker
|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Endring i kliniske symptomer som vurdert av Venous Clinical Severity Score (VCSS) fra 0 til 6 uker, lavere skår betyr forbedring.
Maksimal poengsum på VCSS er 30.
Minste poengsum er 0.
|
0 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13HH0768
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .