REVITIVE для лечения пациентов с венозной недостаточностью (RVI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности устройства для электронейростимуляции для улучшения венозного кровотока и улучшения симптомов у пациентов с хронической венозной недостаточностью. Устройство Revitive IX представляет собой устройство для электронейромышечной стимуляции, которое дает электрическую стимуляцию с широким спектром импульсов с помощью подушечек для ног. Цикл лечения состоит из 30-минутной программы 15 различных волновых форм, каждая из которых длится минуту.
Двадцать пациентов с венозной недостаточностью будут обследованы в соответствии с критериями приемлемости. Пациенты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в контрольную группу (фиктивное устройство). Пациентам рекомендуется использовать устройство по 30 минут в день ежедневно в течение 6 недель. Соблюдение будет контролироваться с помощью регистратора данных и карты дневника.
Измерение первичного результата:
а) улучшение венозной гемодинамики.
Вторичные показатели результатов:
- уменьшение отека нижних конечностей
- улучшение клинических симптомов
- уменьшение боли и дискомфорта в нижних конечностях
- улучшение показателей качества жизни
- удовлетворение устройством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W4 8RF
- Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность понять исследование и дать содержательное письменное информированное согласие на исследование.
- Желание, способность и приверженность участию в процедурах на протяжении всего исследования.
- Все этнические группы, мужчины или женщины старше 18 лет.
- Диагностика хронической венозной недостаточности (классификация C2-C5 CEAP)
- иметь недетородный потенциал; или использовать адекватную контрацепцию и получить отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 24 часов, если это уместно, до использования устройства.
- Артериальное давление в настоящее время находится под умеренным контролем (<160/100 мм рт.ст.)
- Текущих изъязвлений стопы нет.
Критерий исключения:
- Имеет недостаточную способность понимать информационный лист субъекта, форму согласия и устную инструкцию.
- Имеет нестабильное состояние (например, психическое расстройство, недавнюю историю злоупотребления психоактивными веществами или иным образом считается ненадежным или неспособным соответствовать требованиям плана клинических исследований (CIP).
- Имеет какие-либо металлические имплантаты.
- Беременная.
- Имеет кардиостимулятор, AICD или другое имплантированное электрическое устройство.
- Имеет действующий ТГВ.
- Имеет острое заболевание, отличное от хронической венозной недостаточности.
- Недавняя травма нижних конечностей или боль в пояснице.
- Имеет текущее изъязвление стопы или другие кожные язвы.
- Имеет сердечно-сосудистые заболевания.
- Имеет деформации стопы.
- Имеет какое-либо расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Имеет ABPI <0,8.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: REVITIVE IX: фактическое устройство
Участники пробной версии получат настоящее устройство Revitive IX
|
устройство для электронейростимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: REVITIVE IX: фиктивное устройство
Участники испытаний получат фиктивное устройство
|
устройство для электронейростимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная гемодинамика - процентное изменение усредненной по времени средней скорости TAMV
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Гемодинамика бедренной вены измеряется с помощью ультразвукового сканирования - средняя скорость по времени
|
0 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отека конечностей, объем
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Отек нижних конечностей измеряли до и после использования устройства через 0 и 6 недель с помощью периметра. Объем конечностей измеряли с помощью оптоэлектронного волюметра конечностей. Пациентам, использующим компрессионные чулки, было рекомендовано снять чулки за 2 часа до визита к врачу. Измерения проводились в положении больного сидя и в горизонтальном положении пораженной ноги. Было снято пять показаний до и после использования устройства на неделе 0 и неделе 6. |
0 и 6 недель
|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Изменение клинических симптомов по шкале Venous Clinical Severity Score (VCSS) от 0 до 6 недель, более низкий балл означает улучшение.
Максимальный балл по VCSS — 30.
Минимальный балл 0.
|
0 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13HH0768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .