Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVITIVE til behandling af patienter med venøs insufficiens (RVI)

20. september 2019 opdateret af: Imperial College London
At undersøge effektiviteten af ​​en elektrisk stimulation (ved hjælp af REVITIVE IX-apparatet) til behandling af patienter med venøs insufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med randomiseret kontrol for at vurdere effektiviteten af ​​en neuromuskulær elektrisk stimuleringsanordning til at forbedre venøs blodgennemstrømning og patienters symptomer hos patienter med kronisk venøs insufficiens. Revitive IX-apparatet er et neuromuskulært elektrisk stimulationsapparat, der giver bred pulsmønster elektrisk stimulation via trædepuder. En behandlingscyklus består af et 30 minutters program med 15 forskellige bølgeformer, der varer et minut hver.

Tyve patienter med venøs insufficiens vil blive screenet i henhold til berettigelseskriterierne. Patienterne vil blive randomiseret til enten behandlings- eller kontrolgruppen (sham device). Patienter rådes til at bruge enheden 30 minutter om dagen, hver dag, i 6 uger. Overholdelse vil blive overvåget med en datalogger og dagbogskort.

Primært resultatmål:

a) forbedring af venøs hæmodynamik.

Sekundære resultatmål:

  1. forbedring af ødem i underekstremiteterne
  2. forbedring af kliniske symptomer
  3. reduktion af smerter og ubehag i underekstremiteterne
  4. forbedring af livskvalitetsmål
  5. enheds tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå undersøgelsen og give meningsfuldt skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Villig, i stand til og forpligtet til at deltage i procedurerne i hele undersøgelsens længde.
  • Alle etniske grupper, mænd eller kvinder over 18 år.
  • Diagnose af kronisk venøs insufficiens (C2-C5 CEAP klassificeret)
  • Være af ikke-fertil alder; eller ved at bruge passende prævention og få et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 24 timer, hvis det er relevant, før enheden tages i brug.
  • Blodtrykket i øjeblikket under moderat kontrol (<160/100 mmHg)
  • Ingen nuværende fodsår.

Ekskluderingskriterier:

  • Har utilstrækkelig evne til at forstå fagets informationsblad, samtykkeerklæring og mundtlig instruktion.
  • Har en ustabil tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse, en nylig historie med stofmisbrug eller på anden måde menes at være upålidelig eller ude af stand til at overholde kravene i den kliniske undersøgelsesplan (CIP).
  • Har metalimplantater.
  • Gravid.
  • Har en pacemaker, AICD eller anden implanteret elektrisk enhed.
  • Har en eksisterende DVT.
  • Har en anden akut medicinsk tilstand end kronisk venøs insufficiens.
  • Har nylig skadet underekstremiteter eller lændesmerter.
  • Har nuværende fodsår eller andre hudsår.
  • Har hjertekarsygdomme.
  • Har foddeformiteter.
  • Har nogen lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Har en ABPI < 0,8.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: REVITIVE IX: faktisk enhed
Prøvedeltagere vil modtage den ægte Revitive IX-enhed
Enhed: REVITIV IX
neuromuskulær elektrisk stimulationsanordning
Sham-komparator: REVITIVE IX: falsk enhed
Prøvedeltagere vil modtage en falsk enhed
Enhed: REVITIV IX
neuromuskulær elektrisk stimulationsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøs hæmodynamik - procentvis ændring i tid Gennemsnitlig middelhastighed TAMV
Tidsramme: 0 og 6 uger
Femoral venehæmodynamik måles ved hjælp af ultralydsscanning - Tidsgennemsnitlig middelhastighed
0 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hævelse af lemmer, volumen
Tidsramme: 0 og 6 uger

Ødem i underekstremiteterne målt før og efter brug af enheden ved 0 og 6 uger ved hjælp af en perimeter.

Lemmervolumen blev målt under anvendelse af en optoelektronisk lemmervolumener. Patienter, der brugte kompressionsstrømper, blev rådet til at fjerne strømper 2 timer før deres aftale. Målinger blev taget med patienten siddende og det berørte ben i vandret stilling. Fem aflæsninger blev foretaget før og efter brug af enheden i uge 0 og uge 6
0 og 6 uger
Kliniske symptomer
Tidsramme: 0 og 6 uger
Ændring i kliniske symptomer vurderet af Venous Clinical Severity Score (VCSS) fra 0 til 6 uger, lavere score betyder forbedring. Maksimal score på VCSS er 30. Minimumsscore er 0.
0 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Actegy Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13HH0768

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige på anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter offentliggørelse af hovedundersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

Fra anførte forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med REVITIV IX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner