Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REVITIVE pro léčbu pacientů s žilní nedostatečností (RVI)

20. září 2019 aktualizováno: Imperial College London
Zkoumat účinnost elektrické stimulace (pomocí přístroje REVITIVE IX) při léčbě pacientů s žilní insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná kontrolní studie k posouzení účinnosti neuromuskulárního elektrického stimulačního zařízení ke zlepšení žilního průtoku krve a symptomů pacientů u pacientů s chronickou žilní nedostatečností. Zařízení Revitive IX je neuromuskulární elektrické stimulační zařízení, které poskytuje elektrickou stimulaci širokého pulsního vzoru pomocí nožních polštářků. Cyklus ošetření se skládá z 30minutového programu 15 různých křivek, z nichž každá trvá minutu.

Dvacet pacientů s žilní insuficiencí bude vyšetřeno podle kritérií způsobilosti. Pacienti budou randomizováni buď do léčebné nebo kontrolní skupiny (falešné zařízení). Pacientům se doporučuje používat zařízení 30 minut denně, každý den, po dobu 6 týdnů. Dodržování bude sledováno dataloggerem a deníkovou kartou.

Primární měřítko výsledku:

a) zlepšení žilní hemodynamiky.

Sekundární výsledná opatření:

  1. zlepšení edému dolních končetin
  2. zlepšení klinických příznaků
  3. snížení bolesti a nepohodlí dolních končetin
  4. zlepšení kvality života
  5. spokojenost se zařízením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W4 8RF
        • Academic Department of Vascular Surgery, Charing Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studii a poskytnout smysluplný písemný informovaný souhlas se studií.
  • Ochotný, schopný a oddaný účastnit se postupů po celou dobu studia.
  • Všechny etnické skupiny, muži nebo ženy starší 18 let.
  • Diagnóza chronické žilní nedostatečnosti (C2-C5 CEAP klasifikace)
  • Být neplodný; nebo používat vhodnou antikoncepci a mít negativní výsledek těhotenského testu z moči do 24 hodin, je-li to vhodné, před použitím zařízení.
  • Krevní tlak je aktuálně pod mírnou kontrolou (<160/100 mmHg)
  • Žádná současná ulcerace nohy.

Kritéria vyloučení:

  • Má nedostatečnou schopnost porozumět informačnímu listu předmětu, formuláři souhlasu a ústnímu poučení.
  • Má nestabilní stav (např. psychiatrickou poruchu, nedávnou historii zneužívání návykových látek nebo jinak považovaný za nespolehlivé nebo neschopné splnit požadavky plánu klinického hodnocení (CIP).
  • Má nějaké kovové implantáty.
  • Těhotná.
  • Má kardiostimulátor, AICD nebo jiné implantované elektrické zařízení.
  • Má existující DVT.
  • Má jiný akutní zdravotní stav než chronickou žilní nedostatečnost.
  • Má nedávné poranění dolní končetiny nebo bolesti dolní části zad.
  • Má aktuální vředy na nohou nebo jiné kožní vředy.
  • Má kardiovaskulární onemocnění.
  • Má deformace chodidel.
  • Má jakoukoli poruchu, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie.
  • Má ABPI < 0,8.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: REVITIVE IX: skutečné zařízení
Účastníci zkoušky obdrží skutečné zařízení Revitive IX
Přístroj: REVITIVNÍ IX
neuromuskulární elektrostimulační přístroj
Falešný srovnávač: REVITIVE IX: falešné zařízení
Účastníci zkoušky obdrží falešné zařízení
Přístroj: REVITIVNÍ IX
neuromuskulární elektrostimulační přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní hemodynamika - Procentuální změna v časové průměrné střední rychlosti TAMV
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Hemodynamika femorální žíly se měří pomocí ultrazvukového skenování - Time Averaged Mean Velocity
0 a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v otoku končetin, objemu
Časové okno: 0 a 6 týdnů

Edém dolních končetin měřený před a po použití přístroje v 0. a 6. týdnu pomocí perimetru.

Objem končetiny byl měřen pomocí optoelektronického volumetru končetin. Pacientům používajícím kompresivní punčochy bylo doporučeno sundat si punčochy 2 hodiny před jejich jmenováním. Měření byla provedena u pacienta vsedě a postižené nohy ve vodorovné poloze. Bylo provedeno pět měření před a po použití zařízení v týdnu 0 a v týdnu 6
0 a 6 týdnů
Klinické příznaky
Časové okno: 0 a 6 týdnů
Změna klinických příznaků hodnocená pomocí skóre venózní klinické závažnosti (VCSS) od 0 do 6 týdnů, nižší skóre znamená zlepšení. Maximální skóre na VCSS je 30. Minimální skóre je 0.
0 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Actegy Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alun Davies, MA DM FRCS FHEA, Imperial College London and Imperial College London NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13HH0768

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění hlavní studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od uvedených autorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REVITIVNÍ IX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit