進行性胃がんの高齢患者における第一選択化学療法の化学療法の選択肢
2020年10月22日 更新者：In Sil Choi、Seoul National University Hospital
進行胃がんの高齢患者における第一選択化学療法としての併用療法と単剤療法の有効性と忍容性の比較。多施設共同ランダム化第 3 相試験
研究者らは、転移性または再発性胃がんの高齢患者における第一選択化学療法としての併用化学療法と単剤化学療法の全生存期間を比較している。
研究者らはまた、2つのグループ間の無増悪生存期間、奏効率、安全性、および生活の質を比較し、ベースラインでテストされた包括的な老年病評価により、毒性と治療のコンプライアンス、患者の生存を予測できると評価した。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国、431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Cheongju、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韓民国、702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Yeongnam University Medical Center
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Goyang、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Incheon、大韓民国、400-713
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan、大韓民国、614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seongnam、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Uijeongbu、大韓民国
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 転移性または再発性の、組織学的に確認された胃の腺癌 - 以前に補助化学療法が6か月以上完了した患者を含む、これまで治療を受けていない患者
- 70歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ 0-2
- 測定可能または評価可能な疾患
主要臓器の適切な機能
- Hb ≧ 9.0 g/dL
- 白血球数 ≥ 3000/μL
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = 好中球セグメント ＋ 好中球バンド]
- 血小板 ≥ 100 × 103/μL
- 総ビリルビン≦1.5×UNL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3.0×UNL（肝転移の場合、AST/ALT≦5.0×UNL）
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × UNL (血清クレアチニン > 1.5 mg/dL の場合、Ccr は >= 50 mL/min である必要があります。Ccr は Cockcroft-Gault または 24 時間の採尿によって計算されます)
- 平均余命 > 3 か月
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腺癌以外の転移性または再発性胃癌
- HER-2陽性
- 臨床的に重大な制御されていない胃出口閉塞、出血、または穿孔
- 過去2週間以内に放射線治療を受けている
- 過去 4 週間以内に大きな手術または外傷を受けた
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍（治癒治療された皮膚基底細胞癌および/または子宮頸部上皮内癌を除く）
- 制御不能な脳転移
- 他の重篤な疾患（心血管疾患、肝臓疾患、感染症など）の存在
- 過去30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- 妊娠の可能性がある男性が効果的な避妊手段を使用することに消極的である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラチナ/フルオロピリミジン併用化学療法
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カペシタビン/シスプラチン (XP) : シスプラチン 50mg/m2 (80% 用量の 60mg/2m) を 15 分間かけて静注 D1、カペシタビン 1000mg/m2 (80% 用量の 1250mg/m2) 1 日 2 回経口投与 D1-14、3 週間ごと
S-1/シスプラチン (SP) : シスプラチン 50mg/m2 (80% 用量の 60mg/2 分) iv ov 15 分 D1、S-1 30mg/m2 (80% 用量の 40mg/m2) 1 日 2 回経口 D1-14、3 週間ごと
カペシタビン + オキサリプラチン (XELOX): オキサリプラチン 100mg/m2 (130mg/m2 の 80% 用量) iv ov 120 分 D1、カペシタビン 800mg/m2 (1000mg/m2 の 80% 用量) 1 日 2 回経口投与 D1-14、3 週間ごと
5-フルオロウラシル/オキサリプラチン (FOLFOX): オキサリプラチン 80mg/m2 (100mg/m2 の 80% 用量) iv ov 120 分、ロイコボリン 80mg/m2 (100mg/m2 の 80% 用量) iv ov 120 分、5-フルオロウラシル 1900mg/m2 ( 2400mg/m2 の 80% 用量) iv、ov、D1 46 時間、2 週間ごと
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アクティブコンパレータ：フルオロピリミジン単剤化学療法
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カペシタビン : 1250mg/m2 経口投与 D1-14 q3wks (Ccr の場合)
S-1 : 40mg/m2 経口入札 D1-14 q3 週 (Ccr の場合)
5-フルオロウラシル (FL) : ロイコボリン 100mg/m2 iv ov 2h、5-フルオロウラシル 2400mg/m2 iv ov 46h D1、q2wks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間の比較
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間の比較
時間枠：2年まで
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2年まで
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応答率の比較
時間枠：2年まで
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2年まで
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有害事象の比較
時間枠：2歳まで
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2歳まで
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生活の質の比較
時間枠：2年まで
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2年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な高齢者評価
時間枠：ベースライン
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研究者らは、ベースラインでテストされた包括的な高齢者評価により、毒性と治療への遵守、患者の生存を予測できることを評価する予定です。 包括的な高齢者評価は必ずしもすべての被験者で検査されるわけではありませんが、その代わりにスクリーニングツール (KG-7 (韓国の高齢者向けスクリーニングツール)) がすべての被験者で検査されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：IN SIL CHOI, M.D., Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。