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Options de chimiothérapie pour la chimiothérapie de première intention chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique avancé

22 octobre 2020 mis à jour par: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

Comparaison de l'efficacité et de la tolérance entre la thérapie combinée et la monothérapie en tant que chimiothérapie de première intention chez un patient âgé atteint d'un cancer gastrique avancé ; Étude multicentrique randomisée de phase 3

Les chercheurs ont comparé la survie globale entre la chimiothérapie combinée et la monochimiothérapie en tant que chimiothérapie de première ligne chez les patients âgés atteints d'un cancer gastrique métastatique ou récurrent. Les enquêteurs comparent également la survie sans progression, le taux de réponse, la sécurité et la qualité de vie entre deux groupes, et évaluent que l'évaluation gériatrique complète testée au départ peut prédire la toxicité et l'observance du traitement, la survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Corée, République de, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Corée, République de
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, Corée, République de, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Corée, République de, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Corée, République de, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • .Adénocarcinome de l'estomac métastatique ou récurrent, histologiquement confirmé - Patients non traités auparavant, y compris les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie adjuvante pendant plus de 6 mois
  • 70 ans ou plus
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est 0-2
  • Maladie mesurable ou évaluable

  • Fonctions adéquates des principaux organes

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Nombre de globules blancs ≥ 3000/μL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL [*ANC = segments de neutrophiles ＋ bandes de neutrophiles]
    • Plaquette ≥ 100 × 103/ μL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 ×UNL, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0x UNL (en cas de métastase hépatique, AST/ALT ≤ 5,0 x UNL)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × UNL (en cas de créatinine sérique > 1,5 mg/dL, la Ccr doit être >= 50 mL/min, la Ccr est calculée par Cockcroft-Gault ou la collecte d'urine sur 24 heures)
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Cancer de l'estomac métastatique ou récurrent autre que l'adénocarcinome
  • HER-2 positif
  • Obstruction, saignement ou perforation cliniquement significatifs et non contrôlés de l'orifice gastrique
  • Radiothérapie au cours des 2 semaines précédentes
  • Chirurgie majeure ou traumatisme au cours des 4 semaines précédentes
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (autres que le carcinome basocellulaire de la peau et/ou le carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Métastase cérébrale incontrôlée
  • Présence d'autres maladies graves (cardiovasculaires, hépatiques, infectieuses, etc.)
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours des 30 jours précédents
  • Hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des moyens de contraception efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie combinée platine/fluoropyrimidine
Médicament: Capécitabine/cisplatine
Capécitabine/cisplatine (XP) : cisplatine 50 mg/m2 (dose à 80 % de 60 mg/2 mois) iv pendant 15 min J1, capécitabine 1 000 mg/m2 (dose à 80 % de 1 250 mg/m2) po bid J1-14, q 3 semaines
Médicament: S-1/cisplatine
S-1/cisplatine (SP) : cisplatine 50mg/m2 (dose à 80% de 60mg/2m) iv ov 15min J1, S-1 30mg/m2 (dose à 80% de 40mg/m2) po bid J1-14, q3wks
Médicament: Capécitabine/oxaliplatine
Capécitabine + oxaliplatine (XELOX) : oxaliplatine 100 mg/m2 (dose à 80 % de 130 mg/m2)iv ov 120min J1, capécitabine 800 mg/m2 (dose à 80 % de 1000 mg/m2) po bid J1-14, toutes les 3 semaines
Médicament: 5-fluorouracile/oxaliplatine
5-fluorouracile/oxaliplatine (FOLFOX) : oxaliplatine 80 mg/m2 (dose à 80 % de 100 mg/m2) iv ov 120 min, leucovorine 80 mg/m2 (dose à 80 % de 100 mg/m2) iv ov 120 min, 5-fluorouracile 1 900 mg/m2 ( 80% dose de 2400mg/m2) iv ov 46h J1, q 2wks
Comparateur actif: Monochimiothérapie fluoropyrimidine
Médicament: Capécitabine
Capécitabine : 1250mg/m2 po bid J1-14 q3wks (si Ccr
Médicament: S-1
S-1 : 40mg/m2 po bid J1-14 q3wks (si Ccr
Médicament: 5-fluorouracile
5-fluorouracile (FL) : leucovorine 100mg/m2 iv ov 2h, 5-fluorouracile 2400mg/m2 iv ov 46h J1, q2wks

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparaison de la survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparaison de la survie sans progression
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
comparaison du taux de réponse
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
comparaison des événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
comparaison de la qualité de vie
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation gériatrique complète
Délai: ligne de base

Les enquêteurs vont évaluer qu'une évaluation gériatrique complète testée au départ peut prédire la toxicité et l'observance du traitement, la survie des patients.

L'évaluation gériatrique complète ne sera pas nécessairement testée chez tous les sujets, mais à la place, l'outil de dépistage (KG-7 (outil de dépistage coréen pour les personnes âgées)) sera testé chez tous les sujets.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2014

Première publication (Estimation)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20140113/16-2014-9/021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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