Kemoterapialternativ för första linjens kemoterapi hos äldre patienter med avancerad magcancer
22 oktober 2020 uppdaterad av: In Sil Choi, Seoul National University Hospital
Jämförelse av effekt och tolerans mellan kombinationsterapi och monoterapi som första linjens kemoterapi hos äldre patienter med avancerad magcancer; Multicenter randomiserad fas 3-studie
Utredarna jämför den totala överlevnaden mellan kombinationskemoterapi och monokemoterapi som en första linjens kemoterapi hos äldre patienter med metastaserad eller återkommande magcancer.
Utredarna jämför också den progressionsfria överlevnaden, svarsfrekvensen, säkerheten och livskvaliteten mellan två grupper och utvärderar att den omfattande geriatriska bedömningen som testades vid baslinjen kan förutsäga toxiciteten och följsamheten av behandlingen, överlevnad för patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju, Korea, Republiken av, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeongnam University Medical Center
-
Goyang, Korea, Republiken av, 410-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 400-713
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korea, Republiken av, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- . Metastaserande eller återkommande, histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen - Tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med tidigare adjuvant kemoterapi avslutade mer än 6 månader
- 70 år eller äldre
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
Tillräckliga huvudorganfunktioner
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- Antal vita blodkroppar ≥ 3000/μL
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = neutrofila segment ＋ neutrofilband]
- Trombocyter ≥ 100 × 103/ μL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × UNL, aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0x UNL (vid levermetastaser, ASAT/ALT ≤ 5,0 x UNL)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL (vid serumkreatinin > 1,5 mg/dL bör Ccr vara >= 50 ml/min, Ccr beräknas med Cockcroft-Gault eller 24-timmars urininsamling)
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Metastaserande eller återkommande magcancer annan än adenokarcinom
- HER-2 positiv
- Kliniskt signifikant, okontrollerad obstruktion av gastriskt utlopp, blödning eller perforering
- Strålbehandling under de senaste 2 veckorna
- Stor operation eller trauma under de senaste 4 veckorna
- Andra maligniteter under de senaste 5 åren (andra än kurativt behandlat basalcellscancer i huden och/eller in situ karcinom i livmoderhalsen)
- Okontrollerad hjärnmetastasering
- Förekomst av annan allvarlig sjukdom (kardiovaskulär, lever, infektion etc.)
- Patienter som deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 30 dagarna
- Män i fertil ålder är inte villiga att använda effektiva preventivmedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Platina/fluoropyrimidin kombinationskemoterapi
|
Capecitabin/cisplatin (XP): cisplatin 50 mg/m2 (80 % dos på 60 mg/2m) iv under 15 min D1, capecitabin 1000 mg/m2 (80 % dos på 1250 mg/m2) po bid D1-14, q 3wks
S-1/cisplatin (SP): cisplatin 50mg/m2 (80 % dos på 60 mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80 % dos på 40mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Capecitabin+oxaliplatin (XELOX): oxaliplatin 100mg/m2 (80 % dos på 130 mg/m2) iv ov 120min D1, capecitabin 800mg/m2 (80 % dos på 1000mg/m2) po bid D1-14, q3w
5-fluorouracil/oxaliplatin (FOLFOX): oxaliplatin 80 mg/m2 (80 % dos på 100 mg/m2) iv ov 120 min, leukovorin 80 mg/m2 (80 % dos på 100 mg/m2) iv ov 120mg/m2 (iv ov 120mg, 5/900m 80 % dos på 2400mg/m2) iv ov 46h D1, q 2v
|
|
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin monokemoterapi
|
Capecitabin: 1250mg/m2 köpbud D1-14 q3v (om Ccr
S-1 : 40 mg/m2 köpbud D1-14 kv3 veckor (om Ccr
5-fluorouracil (FL): leukovorin 100mg/m2 iv ov 2h, 5-fluorouracil 2400mg/m2 iv ov 46h D1, q2wks
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse av total överlevnad
Tidsram: upp till 3 år
|
upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse av progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
jämförelse av svarsfrekvens
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
jämförelse av biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
jämförelse av livskvalitet
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
omfattande geriatrisk bedömning
Tidsram: baslinje
|
Utredarna kommer att utvärdera att omfattande geriatrisk bedömning som testats vid baslinjen kan förutsäga toxiciteten och följsamheten till behandling, överlevnad hos patienter. Heltäckande geriatrisk bedömning kommer inte nödvändigtvis att testas i alla ämnen, utan istället kommer screeningverktyg (KG-7 (koreanskt screeningverktyg för äldre)) att testas i alla ämnen. |
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
Andra studie-ID-nummer
- 20140113/16-2014-9/021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .