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Chemotherapieoptionen für die Erstlinien-Chemotherapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

22. Oktober 2020 aktualisiert von: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit zwischen Kombinationstherapie und Monotherapie als Erstlinien-Chemotherapie bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs; Multizentrische randomisierte Phase-3-Studie

Die Forscher vergleichen das Gesamtüberleben zwischen Kombinationschemotherapie und Monochemotherapie als Erstlinien-Chemotherapie bei älteren Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Magenkrebs. Die Forscher vergleichen auch das progressionsfreie Überleben, die Ansprechrate, die Sicherheit und die Lebensqualität zwischen zwei Gruppen und bewerten, dass die zu Studienbeginn getestete umfassende geriatrische Beurteilung die Toxizität und Compliance der Behandlung sowie das Überleben der Patienten vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • .Metastasiertes oder rezidivierendes, histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens – Zuvor unbehandelte Patienten, einschließlich Patienten mit vorheriger adjuvanter Chemotherapie, die länger als 6 Monate abgeschlossen ist
  • 70 Jahre oder älter
  • Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

  • Ausreichende Hauptorganfunktionen

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3000/μL
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = Neutrophilensegmente ＋ Neutrophilenbanden]
    • Thrombozyten ≥ 100 × 103/μL
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x UNL, Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x UNL (bei Lebermetastasen AST/ALT ≤ 5,0 x UNL)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL (bei Serumkreatinin > 1,5 mg/dl sollte Ccr >= 50 ml/min sein, Ccr wird nach Cockcroft-Gault oder 24-Stunden-Urinsammlung berechnet)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter oder wiederkehrender Magenkrebs außer Adenokarzinom
  • HER-2 positiv
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Magenausgangsobstruktion, -blutung oder -perforation
  • Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und/oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
  • Unkontrollierte Hirnmetastasen
  • Vorliegen einer anderen schweren Erkrankung (Herz-Kreislauf-, Leber-, Infektionskrankheit usw.)
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platin/Fluorpyrimidin-Kombinationschemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin/Cisplatin
Capecitabin/Cisplatin (XP): Cisplatin 50 mg/m2 (80 % Dosis von 60 mg/2 Monate) iv über 15 Minuten D1, Capecitabin 1000 mg/m2 (80 % Dosis von 1250 mg/m2), p.o. 2-mal täglich D1-14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: S-1/Cisplatin
S-1/Cisplatin (SP): Cisplatin 50 mg/m2 (80 % Dosis von 60 mg/2 m), iv ov 15 Minuten D1, S-1 30 mg/m2 (80 % Dosis von 40 mg/m2), p.o. 2-mal täglich D1-14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin/Oxaliplatin
Capecitabin+Oxaliplatin (XELOX): Oxaliplatin 100 mg/m2 (80 % Dosis von 130 mg/m2) iv ov 120 Minuten D1, Capecitabin 800 mg/m2 (80 % Dosis von 1000 mg/m2) p.o. 2-mal täglich D1-14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: 5-Fluorouracil/Oxaliplatin
5-Fluorouracil/Oxaliplatin (FOLFOX): Oxaliplatin 80 mg/m2 (80 % Dosis von 100 mg/m2) iv ov 120 Min., Leucovorin 80 mg/m2 (80 % Dosis von 100 mg/m2) iv ov 120 Min., 5-Fluorouracil 1900 mg/m2 ( 80 % Dosis von 2400 mg/m2) iv ov 46h D1, alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: Fluorpyrimidin-Monochemotherapie
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1250 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1–14 alle 3 Wochen (wenn Ccr
Arzneimittel: S-1
S-1: 40 mg/m2 p.o. 2-mal täglich D1-14 alle 3 Wochen (wenn Ccr
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil (FL): Leucovorin 100 mg/m2 iv über 2 Stunden, 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 iv über 46 Stunden D1, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vergleich der Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Vergleich unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Vergleich der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
umfassende geriatrische Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie

Die Forscher werden bewerten, dass eine umfassende geriatrische Beurteilung, die zu Studienbeginn getestet wurde, die Toxizität und die Einhaltung der Behandlung sowie das Überleben der Patienten vorhersagen kann.

Eine umfassende geriatrische Beurteilung wird nicht unbedingt in allen Fächern getestet, sondern stattdessen wird das Screening-Tool (KG-7 (koreanisches Screening-Tool für ältere Menschen)) in allen Fächern getestet.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20140113/16-2014-9/021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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