Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapimuligheder for førstelinjekemoterapi hos ældre patienter med avanceret mavekræft

22. oktober 2020 opdateret af: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

Sammenligning af effektivitet og tolerance mellem kombinationsterapi og monoterapi som førstelinjekemoterapi hos ældre patienter med avanceret mavekræft; Multicenter randomiseret fase 3 undersøgelse

Forskerne sammenligner den samlede overlevelse mellem kombinationskemoterapi og monokemoterapi som en førstelinje-kemoterapi hos ældre patienter med metastatisk eller tilbagevendende mavekræft. Efterforskerne sammenligner også progressionsfri overlevelse, responsrate, sikkerhed og livskvalitet mellem to grupper og vurderer, at den omfattende geriatriske vurdering, der er testet ved baseline, kan forudsige toksiciteten og compliance af behandlingen, patienternes overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • .Metastatisk eller tilbagevendende, histologisk bekræftet adenocarcinom i maven - Tidligere ubehandlede patienter, inklusive patienter med tidligere adjuverende kemoterapi gennemført i mere end 6 måneder
  • 70 år eller ældre
  • Østlig Kooperativ Onkologigruppe 0-2
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • Tilstrækkelige hovedorganfunktioner

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Antal hvide blodlegemer ≥ 3000/μL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = neutrofile segs ＋ neutrofile bånd]
    • Blodplade ≥ 100 × 103/ μL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × UNL, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0x UNL (i tilfælde af levermetastase, ASAT/ALT ≤ 5,0 x UNL)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL (i tilfælde af serumkreatinin > 1,5 mg/dL skal Ccr være >= 50 ml/min, Ccr beregnes ved Cockcroft-Gault eller 24 timers urinopsamling)
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk eller tilbagevendende mavekræft, bortset fra adenocarcinom
  • HER-2 positiv
  • Klinisk signifikant, ukontrolleret maveudløbsobstruktion, blødning eller perforation
  • Strålebehandling inden for de foregående 2 uger
  • Større operation eller traume inden for de foregående 4 uger
  • Andre maligniteter inden for de sidste 5 år (bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden og/eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Ukontrolleret hjernemetastase
  • Tilstedeværelse af anden alvorlig sygdom (kardiovaskulær, hepatisk, infektion osv.)
  • Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Mænd i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge effektive præventionsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Platin/fluoropyrimidin kombinationskemoterapi
Medicin: Capecitabin/cisplatin
Capecitabin/cisplatin (XP): cisplatin 50mg/m2 (80 % dosis på 60mg/2m) iv over 15min D1, capecitabin 1000mg/m2 (80 % dosis på 1250mg/m2) po bid D1-14, q 3wks
Medicin: S-1/cisplatin
S-1/cisplatin (SP): cisplatin 50mg/m2 (80 % dosis på 60 mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80 % dosis på 40mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Medicin: Capecitabin/oxaliplatin
Capecitabin+oxaliplatin (XELOX): oxaliplatin 100mg/m2 (80 % dosis på 130mg/m2) iv ov 120min D1, capecitabin 800mg/m2 (80 % dosis på 1000mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Medicin: 5-fluoruracil/oxaliplatin
5-fluorouracil/oxaliplatin (FOLFOX): oxaliplatin 80mg/m2 (80% dosis på 100mg/m2) iv ov 120min, leucovorin 80mg/m2 (80% dosis på 100mg/m2) iv ov 120mg/m2 5-/fluorouracil 80 % dosis på 2400 mg/m2) iv ov 46 timer D1, q 2 uger
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin monokemoterapi
Medicin: Capecitabin
Capecitabin: 1250mg/m2 po bud D1-14 q3 uger (hvis Ccr
Medicin: S-1
S-1 : 40 mg/m2 po bud D1-14 q3 uger (hvis Ccr
Medicin: 5-fluoruracil
5-fluorouracil (FL): leucovorin 100mg/m2 iv ov 2t, 5-fluorouracil 2400mg/m2 iv ov 46h D1, q2wks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af den samlede overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
sammenligning af svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
sammenligning af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
sammenligning af livskvalitet
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omfattende geriatrisk vurdering
Tidsramme: baseline

Efterforskerne vil evaluere, at omfattende geriatrisk vurdering testet ved baseline kan forudsige toksiciteten og compliance til behandling, overlevelse af patienter.

Omfattende geriatrisk vurdering vil ikke nødvendigvis blive testet i alle fag, men i stedet testes screeningsværktøj (KG-7 (koreansk screeningsværktøj for ældre)) i alle fag.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2014

Først opslået (Skøn)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20140113/16-2014-9/021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Capecitabin/cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner