Kjemoterapialternativer for førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert gastrisk kreft
22. oktober 2020 oppdatert av: In Sil Choi, Seoul National University Hospital
Sammenligning av effekt og toleranse mellom kombinasjonsterapi og monoterapi som førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med avansert gastrisk kreft; Multisenter randomisert fase 3-studie
Forskerne sammenligner den totale overlevelsen mellom kombinasjonskjemoterapi og monokjemoterapi som en førstelinjekjemoterapi hos eldre pasienter med metastatisk eller tilbakevendende magekreft.
Etterforskerne sammenligner også progresjonsfri overlevelse, responsrate, sikkerhet og livskvalitet mellom to grupper, og vurderer at den omfattende geriatriske vurderingen testet ved baseline kan forutsi toksisiteten og etterlevelsen av behandlingen, pasientenes overlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Yeongnam University Medical Center
-
Goyang, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-713
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Uijeongbu, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk eller tilbakevendende, histologisk bekreftet adenokarsinom i magen - Tidligere ubehandlede pasienter, inkludert pasienter med tidligere adjuvant kjemoterapi fullført mer enn 6 måneder
- 70 år eller eldre
- Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Målbar eller evaluerbar sykdom
Tilstrekkelige hovedorganfunksjoner
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- Antall hvite blodlegemer ≥ 3000/μL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = nøytrofile segs ＋ nøytrofile bånd]
- Blodplater ≥ 100 × 103/ μL
- Total bilirubin ≤ 1,5 × UNL, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0x UNL (ved levermetastase, ASAT/ALT ≤ 5,0 x UNL)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL (ved serumkreatinin > 1,5 mg/dL, bør Ccr være >= 50 ml/min, Ccr beregnes ved Cockcroft-Gault eller 24 timers urinsamling)
- Forventet levealder > 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk eller tilbakevendende magekreft annet enn adenokarsinom
- HER-2 positiv
- Klinisk signifikant, ukontrollert obstruksjon av gastrisk utløp, blødning eller perforering
- Strålebehandling i løpet av de siste 2 ukene
- Store operasjoner eller traumer i løpet av de siste 4 ukene
- Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene (annet enn kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden og/eller in situ karsinom i livmorhalsen)
- Ukontrollert hjernemetastase
- Tilstedeværelse av annen alvorlig sykdom (kardiovaskulær, lever, infeksjon etc.)
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- Menn i fertil alder ikke villige til å bruke effektive prevensjonsmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Platina/fluoropyrimidin kombinasjonskjemoterapi
|
Capecitabin/cisplatin (XP): cisplatin 50mg/m2 (80 % dose på 60 mg/2m) iv over 15 min D1, capecitabin 1000mg/m2 (80 % dose på 1250mg/m2) po bid D1-14, q 3wks
S-1/cisplatin (SP): cisplatin 50mg/m2 (80 % dose på 60 mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80 % dose på 40mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Kapecitabin+oksaliplatin (XELOX): oksaliplatin 100 mg/m2 (80 % dose på 130 mg/m2) iv ov 120 min D1, kapecitabin 800 mg/m2 (80 % dose på 1000 mg/m2) po bid D1-14, q3w
5-fluorouracil/oksaliplatin (FOLFOX): oksaliplatin 80mg/m2 (80 % dose på 100 mg/m2) iv ov 120 min, leucovorin 80 mg/m2 (80 % dose på 100 mg/m2) iv ov 120mg/m2 (5/900m2) 80 % dose på 2400mg/m2) iv ov 46t D1, q 2 uker
|
|
Aktiv komparator: Fluoropyrimidin monokjemoterapi
|
Capecitabin : 1250mg/m2 po bud D1-14 q3wks (hvis Ccr
S-1 : 40mg/m2 po bud D1-14 q3wks (hvis Ccr
5-fluorouracil (FL): leukovorin 100mg/m2 iv ov 2t, 5-fluorouracil 2400mg/m2 iv ov 46t D1, q2wks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning av total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
sammenligning av svarprosent
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
sammenligning av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
sammenligning av livskvalitet
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfattende geriatrisk vurdering
Tidsramme: grunnlinje
|
Etterforskerne skal evaluere at omfattende geriatrisk vurdering testet ved baseline kan forutsi toksisitet og etterlevelse av behandling, overlevelse av pasienter. Omfattende geriatrisk vurdering vil ikke nødvendigvis testes i alle fag, men i stedet skal screeningverktøy (KG-7 (koreansk screeningverktøy for eldre)) testes i alle fag. |
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i magen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- 20140113/16-2014-9/021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .