Kemoterapiavaihtoehdot ensimmäisen linjan kemoterapiaan iäkkäille potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: In Sil Choi, Seoul National University Hospital
Yhdistelmähoidon ja monoterapian tehon ja sietokyvyn vertailu ensimmäisenä linjana kemoterapiana iäkkäillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä; Monikeskus satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus
Tutkijat vertaavat yhdistelmäkemoterapian ja monokemoterapian kokonaiseloonjäämistä ensilinjan kemoterapiana iäkkäillä potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva mahasyöpä.
Tutkijat vertailevat myös etenemisvapaata eloonjäämistä, vasteprosenttia, turvallisuutta ja elämänlaatua kahden ryhmän välillä ja arvioivat, että lähtötilanteessa testattu kattava geriatrinen arviointi voi ennustaa hoidon toksisuuden ja hoitomyöntyvyyden sekä potilaiden eloonjäämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeongnam University Medical Center
-
Goyang, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-713
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Uijeongbu, Korean tasavalta
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- .Metastaattinen tai uusiutuva, histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma - Aiemmin hoitamattomat potilaat, mukaan lukien potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoitoa yli 6 kuukautta
- 70 v tai vanhempi
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä 0-2
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
Riittävät pääelinten toiminnot
- Hb ≥ 9,0 g/dl
- Valkosolujen määrä ≥ 3000/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = neutrofiilien segmentit ＋ neutrofiilinauhat]
- Verihiutaleet ≥ 100 × 103/μl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x UNL (jos maksametastaasi, AST/ALT ≤ 5,0 x UNL)
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × UNL (jos seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl, Ccr:n tulisi olla >= 50 ml/min, Ccr lasketaan Cockcroft-Gault- tai 24 tunnin virtsankeräyksellä)
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen tai toistuva mahasyöpä, muu kuin adenokarsinooma
- HER-2 positiivinen
- Kliinisesti merkittävä, hallitsematon mahalaukun ulostulon tukos, verenvuoto tai perforaatio
- Sädehoito edellisten 2 viikon aikana
- Suuri leikkaus tai trauma edellisten 4 viikon aikana
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (muut kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan in situ karsinooma)
- Hallitsematon aivometastaasi
- Muun vakavan sairauden (sydän- ja verisuoni-, maksa-, infektio jne.) esiintyminen
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Platina/fluoripyrimidiiniyhdistelmän kemoterapia
|
Kapesitabiini/sisplatiini (XP) : sisplatiini 50mg/m2 (80 % annos 60mg/2m) iv yli 15 min D1, kapesitabiini 1000mg/m2 (80 % annos 1250mg/m2) po bid D1-14, q 3wks
S-1/sisplatiini (SP) : sisplatiini 50mg/m2 (80 % annos 60mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80 % annos 40mg/m2) po bid D1-14, q3 vk
Kapesitabiini + oksaliplatiini (XELOX): oksaliplatiini 100 mg/m2 (80 % annos 130 mg/m2) iv ov 120 min D1, kapesitabiini 800 mg/m2 (80 % annos 1000 mg/m2) po bid q1-14,
5-fluorourasiili/oksaliplatiini (FOLFOX): oksaliplatiini 80mg/m2 (80% annos 100mg/m2) iv ov 120min, leukovoriini 80mg/m2 (80%annos 100mg/m2) iv ov 120mg/m2 (5-20mg/m2, 80 % annos 2400mg/m2) iv ov 46h D1, q 2wks
|
|
Active Comparator: Fluoripyrimidiini monokemoterapia
|
Kapesitabiini: 1250mg/m2 po bid D1-14 q3vks (jos Ccr
S-1: 40mg/m2 po bid D1-14 q3vks (jos Ccr
5-fluorourasiili (FL): leukovoriini 100 mg/m2 iv ov 2h, 5-fluorourasiili 2400mg/m2 iv ov 46h D1, q2wks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
etenemisvapaan eloonjäämisen vertailu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
vastausprosentin vertailu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
haittatapahtumien vertailu
Aikaikkuna: jopa 2v
|
jopa 2v
|
|
elämänlaadun vertailu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kattava geriatrinen arviointi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tutkijat arvioivat, että lähtötilanteessa testattu kattava geriatrinen arviointi voi ennustaa toksisuuden ja hoitomyöntymisen sekä potilaiden eloonjäämisen. Kattavaa geriatrista arviointia ei välttämättä testata kaikissa aiheissa, vaan seulontatyökalua (KG-7 (Korean vanhusten seulontatyökalu)) testataan kaikissa aiheissa. |
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140113/16-2014-9/021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .