Možnosti chemoterapie pro chemoterapii první linie u starších pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
22. října 2020 aktualizováno: In Sil Choi, Seoul National University Hospital
Srovnání účinnosti a tolerance mezi kombinovanou terapií a monoterapií jako chemoterapie první linie u starších pacientů s pokročilým karcinomem žaludku; Multicentrická randomizovaná studie fáze 3
Výzkumníci porovnávají celkové přežití mezi kombinovanou chemoterapií a monochemoterapií jako chemoterapií první volby u starších pacientů s metastazujícím nebo recidivujícím karcinomem žaludku.
Vyšetřovatelé také porovnávají přežití bez progrese, míru odpovědi, bezpečnost a kvalitu života mezi dvěma skupinami a hodnotí, že komplexní geriatrické hodnocení testované na začátku může předpovědět toxicitu a komplianci léčby, přežití pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju, Korejská republika, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Yeongnam University Medical Center
-
Goyang, Korejská republika, 410-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Korejská republika, 400-713
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Uijeongbu, Korejská republika
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický nebo recidivující, histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku - dříve neléčení pacienti, včetně pacientů s předchozí adjuvantní chemoterapií ukončenou déle než 6 měsíců
- 70 let nebo starší
- Východní kooperativní onkologická skupina 0-2
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
Přiměřené funkce hlavních orgánů
- Hb ≥ 9,0 g/dl
- Počet bílých krvinek ≥ 3000/μl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/μl [*ANC = segmenty neutrofilů ＋ pásy neutrofilů]
- Krevní destičky ≥ 100 × 103/ μL
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 × UNL, aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × UNL (v případě jaterních metastáz AST/ALT ≤ 5,0 x UNL)
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 × UNL (v případě sérového kreatininu > 1,5 mg/dl by Ccr mělo být >= 50 ml/min, Ccr se vypočítává podle Cockcroft-Gaulta nebo 24hodinového sběru moči)
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Metastatický nebo recidivující karcinom žaludku jiný než adenokarcinom
- HER-2 pozitivní
- Klinicky významná, nekontrolovaná obstrukce vývodu žaludku, krvácení nebo perforace
- Radiační terapie během předchozích 2 týdnů
- Velký chirurgický zákrok nebo trauma během předchozích 4 týdnů
- Jiné malignity za posledních 5 let (jiné než kurativní bazaliom kůže a/nebo in situ karcinom děložního čípku)
- Nekontrolované metastázy v mozku
- Přítomnost jiného závažného onemocnění (kardiovaskulární, jaterní, infekce atd.)
- Pacienti, kteří se během předchozích 30 dnů zúčastnili jiných klinických studií
- Muži ve fertilním věku nejsou ochotni používat účinné prostředky antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie platina/fluoropyrimidin
|
Kapecitabin/cisplatina (XP): cisplatina 50 mg/m2 (80% dávka 60 mg/2m) iv po dobu 15 minut D1, kapecitabin 1000 mg/m2 (80% dávka 1250 mg/m2) po bid D1-14, q
S-1/cisplatina (SP): cisplatina 50 mg/m2 (80% dávka 60 mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80% dávka 40mg/m2) po nabídce D1-14, q3týd.
Kapecitabin+oxaliplatina (XELOX): oxaliplatina 100 mg/m2 (80% dávka 130 mg/m2) iv ov 120 minut D1, kapecitabin 800 mg/m2 (80% dávka 1000 mg/m2) po bid D1-14, q
5-fluorouracil/oxaliplatina (FOLFOX): oxaliplatina 80 mg/m2 (80% dávka 100 mg/m2) iv ov 120 min, leukovorin 80 mg/m2 (80% dávka 100 mg/m2) iv ov 120mg/m2, 5 fluoromuracil, 120 min, 5 fluoromg0min 80% dávka 2400 mg/m2) iv ov 46h D1, q 2 týdny
|
|
Aktivní komparátor: Fluoropyrimidinová monochemoterapie
|
Kapecitabin: 1250 mg/m2 po nabídce D1-14 q3týd. (pokud Ccr
S-1 : 40 mg/m2 po nabídce D1-14 q3 týdnů (pokud Ccr
5-fluorouracil (FL): leukovorin 100 mg/m2 iv ov 2h, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 iv ov 46 h D1, 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání celkového přežití
Časové okno: až 3 roky
|
až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání přežití bez progrese
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
|
srovnání míry odezvy
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
|
srovnání nežádoucích jevů
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
srovnání kvality života
Časové okno: až 2 roky
|
až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplexní geriatrické vyšetření
Časové okno: základní linie
|
Vyšetřovatelé se chystají vyhodnotit, že komplexní geriatrické hodnocení testované na začátku může předpovědět toxicitu a compliance k léčbě, přežití pacientů. Komplexní geriatrické hodnocení nebude nutně testováno u všech subjektů, ale místo toho bude u všech subjektů testován screeningový nástroj (KG-7 (korejský screeningový nástroj pro seniory)). |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- 20140113/16-2014-9/021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .