Opciones de quimioterapia para la quimioterapia de primera línea en pacientes ancianos con cáncer gástrico avanzado
22 de octubre de 2020 actualizado por: In Sil Choi, Seoul National University Hospital
Comparación de eficacia y tolerancia entre la terapia combinada y la monoterapia como quimioterapia de primera línea en pacientes ancianos con cáncer gástrico avanzado; Estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3
Los investigadores comparan la supervivencia general entre la quimioterapia combinada y la monoquimioterapia como quimioterapia de primera línea en pacientes de edad avanzada con cáncer gástrico metastásico o recurrente.
Los investigadores también comparan la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta, la seguridad y la calidad de vida entre dos grupos, y evalúan que la evaluación geriátrica integral probada al inicio puede predecir la toxicidad y el cumplimiento del tratamiento, la supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Cheongju, Corea, república de, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Yeongnam University Medical Center
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Goyang, Corea, república de, 410-769
- National Cancer Center
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Incheon, Corea, república de, 400-713
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan, Corea, república de, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
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Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Uijeongbu, Corea, república de
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- .Adenocarcinoma de estómago metastásico o recurrente, confirmado histológicamente: pacientes sin tratamiento previo, incluidos pacientes con quimioterapia adyuvante previa completada durante más de 6 meses
- 70 años o más
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0-2
- Enfermedad medible o evaluable
Funciones adecuadas de los principales órganos.
- Hb ≥ 9,0 g/dL
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3000/μL
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = segmentos de neutrófilos ＋ bandas de neutrófilos]
- Plaquetas ≥ 100 × 103/ μL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 ×UNL, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0x UNL (en caso de metástasis hepática, AST/ALT ≤ 5,0 x UNL)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × UNL (en caso de creatinina sérica > 1,5 mg/dl, la Ccr debe ser >= 50 ml/min, la Ccr se calcula mediante Cockcroft-Gault o la recolección de orina de 24 horas)
- Esperanza de vida > 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cáncer de estómago metastásico o recurrente que no sea adenocarcinoma
- HER-2 positivo
- Obstrucción, hemorragia o perforación clínicamente significativas y no controladas de la salida gástrica
- Radioterapia en las 2 semanas anteriores
- Cirugía mayor o traumatismo en las 4 semanas anteriores
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (que no sean carcinoma basocelular de la piel tratado curativamente y/o carcinoma in situ del cuello uterino)
- Metástasis cerebral no controlada
- Presencia de otra enfermedad grave (cardiovascular, hepática, infección, etc.)
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los 30 días anteriores
- Hombres en edad fértil que no están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Quimioterapia combinada con platino/fluoropirimidina
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Capecitabina/cisplatino (XP): cisplatino 50 mg/m2 (80 % dosis de 60 mg/2 m2) iv durante 15 min D1, capecitabina 1000 mg/m2 (80 % dosis de 1250 mg/m2) po bid D1-14, q 3 semanas
S-1/cisplatino (SP): cisplatino 50 mg/m2 (80 % de la dosis de 60 mg/2 m2) iv ov 15 min D1, S-1 30 mg/m2 (80 % de la dosis de 40 mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Capecitabina+oxaliplatino (XELOX): oxaliplatino 100 mg/m2 (dosis del 80 % de 130 mg/m2) iv ov 120 min D1, capecitabina 800 mg/m2 (dosis del 80 % de 1000 mg/m2) vo bid D1-14, q3wks
5-fluorouracilo/oxaliplatino (FOLFOX): oxaliplatino 80 mg/m2 (80 % de la dosis de 100 mg/m2) iv ov 120 min, leucovorina 80 mg/m2 (80 % de la dosis de 100 mg/m2) iv ov 120 min, 5-fluorouracilo 1900 mg/m2 ( 80% dosis de 2400mg/m2) iv ov 46h D1, q 2wks
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Comparador activo: Monoquimioterapia con fluoropirimidina
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Capecitabina: 1250 mg/m2 po bid D1-14 q3wks (si Ccr
S-1: 40 mg/m2 po bid D1-14 q3wks (si Ccr
5-fluorouracilo (FL): leucovorina 100 mg/m2 iv ov 2 h, 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 iv ov 46 h D1, cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de la supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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comparación de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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comparación de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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comparación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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comparacion de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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valoración geriátrica integral
Periodo de tiempo: base
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Los investigadores van a evaluar que la evaluación geriátrica integral probada al inicio del estudio puede predecir la toxicidad y el cumplimiento del tratamiento, la supervivencia de los pacientes. La evaluación geriátrica integral no se probará necesariamente en todas las materias, sino que la herramienta de detección (KG-7 (herramienta de detección coreana para personas mayores)) se probará en todas las materias. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- 20140113/16-2014-9/021
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