老年晚期胃癌患者一线化疗的化疗选择
2020年10月22日 更新者：In Sil Choi、Seoul National University Hospital
联合疗法和单一疗法作为老年晚期胃癌一线化疗的疗效和耐受性比较；多中心随机 3 期研究
研究人员比较了联合化疗和单一化疗作为老年转移性或复发性胃癌患者一线化疗的总生存期。
研究人员还比较了两组之间的无进展生存期、反应率、安全性和生活质量，并评估在基线测试的综合老年学评估可以预测治疗的毒性和依从性、患者的生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国、431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan、大韩民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Cheongju、大韩民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu、大韩民国、702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu、大韩民国
- Yeongnam University Medical Center
-
Goyang、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
-
Incheon、大韩民国、400-713
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan、大韩民国、614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韩民国
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Uijeongbu、大韩民国
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- .经组织学证实的转移性或复发性胃腺癌 - 以前未接受过治疗的患者，包括之前完成辅助化疗超过 6 个月的患者
- 70 岁或以上
- 东部肿瘤合作组 0-2
- 可测量或可评估的疾病
适当的主要器官功能
- Hb ≥ 9.0 克/分升
- 白细胞计数≥3000/μL
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = 中性粒细胞段 + 中性粒细胞条带]
- 血小板≥100×103/μL
- 总胆红素≤1.5×UNL，谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）≤3.0x UNL（如有肝转移，AST/ALT≤5.0x UNL）
- 血清肌酐 ≤ 1.5 × UNL（如果血清肌酐 > 1.5 mg/dL，Ccr 应 >= 50 mL/min，Ccr 通过 Cockcroft-Gault 或 24 小时尿液收集计算）
- 预期寿命 > 3个月
- 书面知情同意书
排除标准：
- 腺癌以外的转移性或复发性胃癌
- HER-2阳性
- 有临床意义的、不受控制的胃出口梗阻、出血或穿孔
- 过去 2 周内的放射治疗
- 过去 4 周内的重大手术或外伤
- 最近 5 年内的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和/或宫颈原位癌除外）
- 不受控制的脑转移
- 存在其他严重疾病（心血管、肝脏、感染等）
- 过去30天内参加过其他临床试验的患者
- 育龄男性不愿意使用有效的避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铂/氟嘧啶联合化疗
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卡培他滨/顺铂 (XP)：顺铂 50mg/m2（80% 剂量为 60mg/2m）静脉注射超过 15 分钟 D1，卡培他滨 1000mg/m2（80% 剂量为 1250mg/m2）po bid D1-14，q 3wks
S-1/顺铂 (SP) ：顺铂 50mg/m2（80% 剂量为 60mg/2m） iv ov 15min D1，S-1 30mg/m2（80% 剂量为 40mg/m2） po bid D1-14，q3wks
卡培他滨+奥沙利铂 (XELOX)：奥沙利铂 100mg/m2（130mg/m2 的 80% 剂量）iv ov 120min D1，卡培他滨 800mg/m2（1000mg/m2 的 80% 剂量）po bid D1-14，q3wks
5-氟尿嘧啶/奥沙利铂（FOLFOX）：奥沙利铂80mg/m2（100mg/m2的80%剂量）iv ov 120min，亚叶酸80mg/m2（100mg/m2的80%剂量）iv 120min，5-氟尿嘧啶1900mg/m2（ 80% 剂量 2400mg/m2) iv ov 46h D1, q 2wks
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有源比较器：氟嘧啶单药化疗
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卡培他滨：1250mg/m2 po bid D1-14 q3wks（如果 Ccr
S-1：40mg/m2 po bid D1-14 q3wks（如果 Ccr
5-氟尿嘧啶 (FL)：亚叶酸 100mg/m2 iv ov 2h，5-fluorouracil 2400mg/m2 iv ov 46h D1，q2wks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期比较
大体时间：最多3年
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最多3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期比较
大体时间：最多2年
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最多2年
|
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回复率比较
大体时间：最多2年
|
最多2年
|
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不良事件比较
大体时间：最多2年
|
最多2年
|
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生活质量比较
大体时间：最多2年
|
最多2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
综合老年评估
大体时间：基线
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研究人员将评估在基线测试的综合老年评估可以预测毒性和对治疗的依从性，患者的存活率。 综合老年评估不一定在所有科目中进行测试，而是在所有科目中测试筛查工具（KG-7（韩国老年人筛查工具））。 |
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：IN SIL CHOI, M.D., Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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