Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcje chemioterapii w chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka

22 października 2020 zaktualizowane przez: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

Porównanie skuteczności i tolerancji terapii skojarzonej i monoterapii jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów w podeszłym wieku z zaawansowanym rakiem żołądka; Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy 3

Badacze porównują całkowity czas przeżycia między chemioterapią skojarzoną i monochemoterapią jako chemioterapią pierwszego rzutu u starszych pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami lub nawrotem. Badacze porównują również przeżycie wolne od progresji, wskaźnik odpowiedzi, bezpieczeństwo i jakość życia między dwiema grupami i oceniają, że wszechstronna ocena geriatryczna testowana na początku badania może przewidzieć toksyczność i zgodność leczenia, przeżycie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Republika Korei, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republika Korei, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • .Przerzutowy lub nawrotowy, potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka - Pacjenci wcześniej nieleczeni, w tym pacjenci po wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej, trwającej dłużej niż 6 miesięcy
  • 70 lat lub więcej
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej 0-2
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

  • Odpowiednie funkcje głównych narządów

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • Liczba białych krwinek ≥ 3000/μl
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/μl [*ANC = segmenty neutrofili + prążki neutrofili]
    • Płytki krwi ≥ 100 × 103/ μl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × UNL, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 × UNL (w przypadku przerzutów do wątroby, AST/ALT ≤ 5,0 × UNL)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × UNL (w przypadku stężenia kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl Ccr powinno wynosić >= 50 ml/min, Ccr oblicza się metodą Cockcroft-Gault lub 24-godzinną zbiórką moczu)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy lub nawrotowy rak żołądka inny niż gruczolakorak
  • HER-2 dodatni
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana niedrożność, krwawienie lub perforacja ujścia żołądka
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 2 tyg
  • Poważna operacja lub uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (inne niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry i/lub rak in situ szyjki macicy)
  • Niekontrolowane przerzuty do mózgu
  • Obecność innych poważnych chorób (sercowo-naczyniowych, wątrobowych, infekcji itp.)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia skojarzona platyna/fluoropirymidyna
Lek: Kapecytabina/cisplatyna
Kapecytabina/cisplatyna (XP): cisplatyna 50mg/m2 (80% dawki 60mg/2m2) iv przez 15min D1, kapecytabina 1000mg/m2 (80% dawki 1250mg/m2) po dwa razy na dobę D1-14, co 3 tyg.
Lek: S-1/cisplatyna
S-1/cisplatyna (SP): cisplatyna 50mg/m2 (80% dawki 60mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80% dawki 40mg/m2) po dwa razy na dobę D1-14, co 3 tygodnie
Lek: Kapecytabina/oksaliplatyna
Kapecytabina+oksaliplatyna (XELOX): oksaliplatyna 100mg/m2 (80% dawki 130mg/m2) iv ov 120min D1, kapecytabina 800mg/m2 (80% dawki 1000mg/m2) po dwa razy na dobę 1-14, co 3 tyg.
Lek: 5-fluorouracyl/oksaliplatyna
5-fluorouracyl/oksaliplatyna (FOLFOX): oksaliplatyna 80 mg/m2 (80% dawki 100 mg/m2) iv ov 120 min, leukoworyna 80 mg/m2 (80% dawki 100 mg/m2) iv 120 min, 5-fluorouracyl 1900 mg/m2 ( 80% dawka 2400mg/m2) iv ov 46h D1, co 2 tyg.
Aktywny komparator: Monochemioterapia fluoropirymidyną
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1250 mg/m2 pc.
Lek: S-1
S-1 : 40mg/m2 po bid D1-14 q3wks (jeśli Ccr
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl (FL) : leukoworyna 100mg/m2 iv ov 2h, 5-fluorouracyl 2400mg/m2 iv 46h D1, co 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
porównanie wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
porównanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
porównanie jakości życia
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kompleksowa ocena geriatryczna
Ramy czasowe: linia bazowa

Badacze zamierzają ocenić, czy wszechstronna ocena geriatryczna przeprowadzona na początku badania może przewidzieć toksyczność i zgodność leczenia, przeżycie pacjentów.

Kompleksowa ocena geriatryczna niekoniecznie będzie testowana na wszystkich przedmiotach, ale zamiast tego narzędzie przesiewowe (KG-7 (koreańskie narzędzie do badań przesiewowych dla osób starszych)) będzie testowane na wszystkich przedmiotach.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140113/16-2014-9/021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Kapecytabina/cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj