Kemoterápiás lehetőségek az első vonalbeli kemoterápiához előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegeknél
2020. október 22. frissítette: In Sil Choi, Seoul National University Hospital
A kombinált terápia és a monoterápia, mint első vonalbeli kemoterápia hatékonyságának és toleranciájának összehasonlítása előrehaladott gyomorrákban szenvedő idős betegeknél; Többközpontú véletlenszerű 3. fázisú tanulmány
A kutatók összehasonlítják a kombinált kemoterápia és a monokemoterápia közötti általános túlélést, mint első vonalbeli kemoterápiát metasztatikus vagy visszatérő gyomorrákban szenvedő idős betegeknél.
A kutatók összehasonlítják a progressziómentes túlélést, a válaszadási arányt, a biztonságot és az életminőséget is két csoport között, és értékelik, hogy az alapvonalon tesztelt átfogó geriátriai értékelés előre jelezheti a kezelés toxicitását és megfelelőségét, valamint a betegek túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság, 431-796
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 702-210
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Yeongnam University Medical Center
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 400-713
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Koreai Köztársaság, 614-735
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Uijeongbu, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- .Metasztatikus vagy visszatérő, szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinóma - Korábban nem kezelt betegek, beleértve a korábban adjuváns kemoterápiában részesült betegeket, akik több mint 6 hónapja végeztek
- 70 éves vagy idősebb
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport 0-2
- Mérhető vagy értékelhető betegség
Megfelelő főbb szervi funkciók
- Hb ≥ 9,0 g/dl
- Fehérvérsejtszám ≥ 3000/μL
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = neutrofil szegmensek ＋ neutrofil sávok]
- Thrombocyta ≥ 100 × 103/ μL
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × UNL, aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 × UNL (májmetasztázis esetén AST/ALT ≤ 5,0 × UNL)
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 × UNL (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl esetén a Ccr >= 50 ml/perc, a Ccr kiszámítása Cockcroft-Gault vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel történik)
- Várható élettartam > 3 hónap
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Áttétes vagy visszatérő gyomorrák, kivéve az adenokarcinómát
- HER-2 pozitív
- Klinikailag jelentős, kontrollálatlan gyomorkivezetési elzáródás, vérzés vagy perforáció
- Sugárterápia az előző 2 héten belül
- Nagy műtét vagy trauma az előző 4 héten belül
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes bőrrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
- Kontrollálatlan agyi metasztázis
- Egyéb súlyos betegségek jelenléte (szív- és érrendszeri, máj-, fertőzés stb.)
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Platina/fluorpirimidin kombinációs kemoterápia
|
Kapecitabin/ciszplatin (XP) : ciszplatin 50 mg/m2 (80%-os dózis 60 mg/2 m) iv 15 percen keresztül D1, kapecitabin 1000 mg/m2 (80%-os dózis 1250 mg/m2) po bid D1-14, q 3wks
S-1/ciszplatin (SP) : ciszplatin 50mg/m2 (80%-os dózis 60mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80%-os dózis 40mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Capecitabine+oxaliplatin (XELOX): oxaliplatin 100mg/m2 (80%-os dózis 130mg/m2) iv ov 120perc D1, capecitabin 800mg/m2 (80%-os dózis 1000mg/m2) po bid q1-14,
5-fluorouracil/oxaliplatin (FOLFOX): oxaliplatin 80mg/m2 (80%-os dózis 100mg/m2) iv ov 120perc, leukovorin 80mg/m2 (80%-os dózis 100mg/m2) iv ov 120mg/m2 (9-20ur0m, 80%-os adag 2400 mg/m2) iv ov 46 óra D1, q 2 hét
|
|
Aktív összehasonlító: Fluoropirimidin monokemoterápia
|
Kapecitabin: 1250 mg/m2 po bid 1-14 naponta 3 hét (ha Ccr
S-1: 40mg/m2 po bid D1-14 q3wks (ha Ccr
5-fluorouracil (FL): leukovorin 100 mg/m2 iv ov 2 óra, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 iv ov 46 óra D1, 2 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a teljes túlélés összehasonlítása
Időkeret: akár 3 évig
|
akár 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a progressziómentes túlélés összehasonlítása
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
válaszadási arány összehasonlítása
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
|
a nemkívánatos események összehasonlítása
Időkeret: akár 2 év
|
akár 2 év
|
|
az életminőség összehasonlítása
Időkeret: akár 2 évig
|
akár 2 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átfogó geriátriai felmérés
Időkeret: alapvonal
|
A kutatók azt fogják értékelni, hogy az alaphelyzetben tesztelt átfogó geriátriai értékelés előre jelezheti a toxicitást és a kezelésnek való megfelelést, valamint a betegek túlélését. Az átfogó geriátriai értékelést nem feltétlenül minden alanyban tesztelik, ehelyett egy szűrőeszközt (KG-7 (koreai szűrőeszköz az idősek számára)) minden alanyban tesztelnek. |
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Kim NK, Park YS, Heo DS, Suh C, Kim SY, Park KC, Kang YK, Shin DB, Kim HT, Kim HJ, et al. A phase III randomized study of 5-fluorouracil and cisplatin versus 5-fluorouracil, doxorubicin, and mitomycin C versus 5-fluorouracil alone in the treatment of advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jun 15;71(12):3813-8. doi: 10.1002/1097-0142(19930615)71:123.0.co;2-5.
- Vanhoefer U, Rougier P, Wilke H, Ducreux MP, Lacave AJ, Van Cutsem E, Planker M, Santos JG, Piedbois P, Paillot B, Bodenstein H, Schmoll HJ, Bleiberg H, Nordlinger B, Couvreur ML, Baron B, Wils JA. Final results of a randomized phase III trial of sequential high-dose methotrexate, fluorouracil, and doxorubicin versus etoposide, leucovorin, and fluorouracil versus infusional fluorouracil and cisplatin in advanced gastric cancer: A trial of the European Organization for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. J Clin Oncol. 2000 Jul;18(14):2648-57. doi: 10.1200/JCO.2000.18.14.2648.
- Lacave AJ, Baron FJ, Anton LM, Estrada E, De Sande LM, Palacio I, Esteban E, Gracia JM, Buesa JM, Fernandez OA, et al. Combination chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil 5-day infusion in the therapy of advanced gastric cancer: a phase II trial. Ann Oncol. 1991 Nov-Dec;2(10):751-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a057858.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Ciszplatin
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20140113/16-2014-9/021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .