Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie-opties voor de eerstelijns chemotherapie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker

22 oktober 2020 bijgewerkt door: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

Vergelijking van werkzaamheid en tolerantie tussen combinatietherapie en monotherapie als eerstelijns chemotherapie bij oudere patiënten met vergevorderde maagkanker; Multicenter gerandomiseerde fase 3-studie

De onderzoekers vergelijken de totale overleving tussen combinatiechemotherapie en monochemotherapie als eerstelijns chemotherapie bij oudere patiënten met uitgezaaide of recidiverende maagkanker. De onderzoekers vergelijken ook de progressievrije overleving, het responspercentage, de veiligheid en de kwaliteit van leven tussen twee groepen, en evalueren dat de uitgebreide geriatrische beoordeling die bij aanvang is getest, de toxiciteit en therapietrouw en overleving van de patiënten kan voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, republiek van
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Korea, republiek van, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, republiek van, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, Korea, republiek van
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • .Gemetastaseerd of recidiverend, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag - Niet eerder behandelde patiënten, inclusief patiënten met eerdere adjuvante chemotherapie die meer dan 6 maanden zijn voltooid
  • 70 jaar of ouder
  • Eastern Cooperative Oncology Groep 0-2
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

  • Adequate belangrijke orgaanfuncties

    • Hb ≥ 9,0 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen ≥ 3000/μL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = neutrofielen segs + neutrofielenbanden]
    • Bloedplaatjes ≥ 100 × 103/ μL
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 ×UNL, aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0x UNL (in geval van levermetastase, AST/ALAT ≤ 5,0 x UNL)
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 × UNL (in het geval van serumcreatinine > 1,5 mg/dl moet Ccr >= 50 ml/min zijn, Ccr wordt berekend door Cockcroft-Gault of 24-uurs urineverzameling)
  • Levensverwachting > 3maand
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Metastatische of recidiverende maagkanker anders dan adenocarcinoom
  • HER-2 positief
  • Klinisch significante, ongecontroleerde obstructie, bloeding of perforatie van de maaguitgang
  • Bestralingstherapie in de afgelopen 2 weken
  • Grote operatie of trauma in de afgelopen 4 weken
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (anders dan curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom van de baarmoederhals)
  • Ongecontroleerde hersenmetastasen
  • Aanwezigheid van een andere ernstige ziekte (cardiovasculair, hepatisch, infectie etc.)
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiechemotherapie met platina/fluoropyrimidine
Geneesmiddel: Capecitabine/cisplatine
Capecitabine/cisplatine (XP): cisplatine 50 mg/m2 (80% dosis van 60 mg/2 m2) iv gedurende 15 min D1, capecitabine 1000 mg/m2 (80% dosis van 1250 mg/m2) po bid D1-14, elke 3 weken
Geneesmiddel: S-1/cisplatine
S-1/cisplatine (SP): cisplatine 50 mg/m2 (80% dosis van 60 mg/2 m2) iv ov 15 min D1, S-1 30 mg/m2 (80% dosis van 40 mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Geneesmiddel: Capecitabine/oxaliplatine
Capecitabine+oxaliplatine (XELOX): oxaliplatine 100 mg/m2 (80% dosis van 130 mg/m2) iv ov 120 min D1, capecitabine 800 mg/m2 (80% dosis van 1000 mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Geneesmiddel: 5-fluorouracil/oxaliplatine
5-fluorouracil/oxaliplatine (FOLFOX): oxaliplatine 80 mg/m2 (80% dosis van 100 mg/m2) iv ov 120 min, leucovorine 80 mg/m2 (80% dosis van 100 mg/m2) iv ov 120 min, 5-fluorouracil 1900 mg/m2 ( 80% dosis van 2400 mg/m2) iv ov 46 uur D1, q 2 weken
Actieve vergelijker: Monochemotherapie met fluorpyrimidine
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine: 1250 mg/m2 po bid D1-14 q3wks (indien Ccr
Geneesmiddel: S-1
S-1 : 40mg/m2 po bid D1-14 q3wks (indien Ccr
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
5-fluorouracil (FL): leucovorine 100 mg/m2 iv ov 2 uur, 5-fluorouracil 2400 mg/m2 iv ov 46 uur D1, q2wks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van de totale overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
vergelijking van het responspercentage
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
vergelijking van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2jr
tot 2jr
vergelijking van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitgebreide geriatrische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn

De onderzoekers gaan evalueren dat uitgebreide geriatrische beoordeling die bij baseline is getest, de toxiciteit en therapietrouw, overleving van patiënten kan voorspellen.

Uitgebreide geriatrische beoordeling zal niet noodzakelijkerwijs bij alle proefpersonen worden getest, maar in plaats daarvan zal het screeningsinstrument (KG-7 (Koreaans screeningsinstrument voor ouderen)) bij alle proefpersonen worden getest.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20140113/16-2014-9/021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine/cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren