Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Opções de quimioterapia para quimioterapia de primeira linha em pacientes idosos com câncer gástrico avançado

22 de outubro de 2020 atualizado por: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

Comparação da eficácia e tolerância entre terapia combinada e monoterapia como quimioterapia de primeira linha em pacientes idosos com câncer gástrico avançado; Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase 3

Os investigadores comparam a sobrevida global entre quimioterapia combinada e monoquimioterapia como quimioterapia de primeira linha em pacientes idosos com câncer gástrico metastático ou recorrente. Os investigadores também comparam a sobrevida livre de progressão, a taxa de resposta, a segurança e a qualidade de vida entre dois grupos e avaliam que a avaliação geriátrica abrangente testada na linha de base pode prever a toxicidade e a adesão ao tratamento e a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Republica da Coréia, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republica da Coréia, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • .Adenocarcinoma metastático ou recorrente do estômago confirmado histologicamente - Pacientes não tratados anteriormente, incluindo pacientes com quimioterapia adjuvante anterior completaram mais de 6 meses
  • 70 anos ou mais
  • Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-2
  • Doença mensurável ou avaliável

  • Funções adequadas dos principais órgãos

    • Hb ≥ 9,0 g/dL
    • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3000/μL
    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1500/μL [*ANC = segs de neutrófilos ＋ bandas de neutrófilos]
    • Plaquetas ≥ 100 × 103/ μL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 ×UNL, aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0x UNL (em caso de metástase hepática, AST/ALT ≤ 5,0 x UNL)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × UNL (no caso de creatinina sérica > 1,5 mg/dL, Ccr deve ser >= 50 mL/min, Ccr é calculado por Cockcroft-Gault ou coleta de urina de 24 horas)
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Câncer de estômago metastático ou recorrente, exceto adenocarcinoma
  • HER-2 positivo
  • Obstrução, sangramento ou perfuração da saída gástrica clinicamente significativa e descontrolada
  • Radioterapia nas últimas 2 semanas
  • Grande cirurgia ou trauma nas últimas 4 semanas
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente e/ou carcinoma in situ do colo do útero)
  • Metástase cerebral descontrolada
  • Presença de outra doença grave (cardiovascular, hepática, infecção etc.)
  • Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 30 dias
  • Homens com potencial para engravidar que não desejam usar meios eficazes de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia combinada de platina/fluoropirimidina
Medicamento: Capecitabina/cisplatina
Capecitabina/cisplatina (XP): cisplatina 50mg/m2 (dose de 80% de 60mg/2m) iv durante 15min D1, capecitabina 1000mg/m2 (dose de 80% de 1250mg/m2) po bid D1-14, a cada 3 semanas
Medicamento: S-1/cisplatina
S-1/cisplatina (SP): cisplatina 50mg/m2 (80% dose de 60mg/2m) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2 (80% dose de 40mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Medicamento: Capecitabina/oxaliplatina
Capecitabina+oxaliplatina (XELOX): oxaliplatina 100mg/m2 (dose de 80% de 130mg/m2)iv ov 120min D1, capecitabina 800mg/m2 (dose de 80% de 1000mg/m2) po bid D1-14, q3wks
Medicamento: 5-fluorouracil/oxaliplatina
5-fluorouracil/oxaliplatina (FOLFOX): oxaliplatina 80mg/m2 (80% dose de 100mg/m2) iv ov 120min, leucovorina 80mg/m2 (80% dose de 100mg/m2) iv ov 120min, 5-fluorouracil 1900mg/m2 ( dose de 80% de 2400mg/m2) iv ov 46h D1, q 2sem
Comparador Ativo: Monoquimioterapia com fluoropirimidina
Medicamento: Capecitabina
Capecitabina : 1250mg/m2 po bid D1-14 q3wks (se Ccr
Medicamento: S-1
S-1: 40mg/m2 po bid D1-14 q3wks (se Ccr
Medicamento: 5-fluorouracil
5-fluorouracil (FL): leucovorina 100mg/m2 iv ov 2h, 5-fluorouracil 2400mg/m2 iv ov 46h D1, q2wks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparação da sobrevida global
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
comparação de sobrevida livre de progressão
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
comparação da taxa de resposta
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
comparação de eventos adversos
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
comparação de qualidade de vida
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação geriátrica completa
Prazo: linha de base

Os investigadores vão avaliar que a avaliação geriátrica abrangente testada na linha de base pode prever a toxicidade e adesão ao tratamento, sobrevivência dos pacientes.

A avaliação geriátrica abrangente não será necessariamente testada em todos os indivíduos, mas, em vez disso, a ferramenta de triagem (KG-7 (ferramenta de triagem coreana para idosos)) será testada em todos os indivíduos.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20140113/16-2014-9/021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Capecitabina/cisplatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever