Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Варианты химиотерапии для химиотерапии первой линии у пожилых пациентов с распространенным раком желудка

22 октября 2020 г. обновлено: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

Сравнение эффективности и переносимости комбинированной терапии и монотерапии в качестве химиотерапии первой линии у пожилых пациентов с распространенным раком желудка; Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3

Исследователи сравнивают общую выживаемость между комбинированной химиотерапией и монохимиотерапией в качестве химиотерапии первой линии у пожилых пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком желудка. Исследователи также сравнивают выживаемость без прогрессирования, частоту ответов, безопасность и качество жизни между двумя группами и оценивают, что комплексная гериатрическая оценка, протестированная на исходном уровне, может предсказать токсичность и соблюдение режима лечения, а также выживаемость пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Корея, Республика
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, Корея, Республика, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, Корея, Республика, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Корея, Республика, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • . Метастатическая или рецидивирующая, гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка - Ранее не леченные пациенты, включая пациентов с предшествующей адъювантной химиотерапией, завершившейся более 6 месяцев.
  • 70 лет и старше
  • Восточная кооперативная онкологическая группа 0-2
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

  • Адекватные функции основных органов

    • Hb ≥ 9,0 г/дл
    • Количество лейкоцитов ≥ 3000/мкл
    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1500/мкл [*ANC = сегменты нейтрофилов ＋ полосы нейтрофилов]
    • Тромбоциты ≥ 100 × 103/мкл
    • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВНЛ, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 × ВНЛ (в случае метастазов в печень АСТ/АЛТ ≤ 5,0 × ВНЛ)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × UNL (в случае креатинина сыворотки > 1,5 мг/дл, Ccr должен быть >= 50 мл/мин, Ccr рассчитывается по методу Кокрофта-Голта или 24-часовому сбору мочи)
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Метастатический или рецидивирующий рак желудка, кроме аденокарциномы
  • HER-2 положительный
  • Клинически значимая неконтролируемая выходная обструкция желудка, кровотечение или перфорация
  • Лучевая терапия в течение предыдущих 2 нед.
  • Обширное хирургическое вмешательство или травма в течение предыдущих 4 недель
  • Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (кроме радикально вылеченной базальноклеточной карциномы кожи и/или карциномы in situ шейки матки)
  • Неконтролируемые метастазы в головной мозг
  • Наличие других серьезных заболеваний (сердечно-сосудистых, печеночных, инфекционных и т.д.)
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 30 дней.
  • Мужчины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная химиотерапия платиной/фторпиримидином
Лекарство: Капецитабин/цисплатин
Капецитабин/цисплатин (XP): цисплатин 50 мг/м2 (80% дозы 60 мг/2 м) внутривенно в течение 15 мин D1, капецитабин 1000 мг/м2 (80% дозы 1250 мг/м2) перорально два раза в день D1-14, каждые 3 недели
Лекарство: S-1/цисплатин
S-1/цисплатин (SP): цисплатин 50 мг/м2 (80% доза 60 мг/2 м) в/в 15 мин D1, S-1 30 мг/м2 (80% доза 40 мг/м2) перорально 2 раза в день D1-14, каждые 3 недели
Лекарство: Капецитабин/оксалиплатин
Капецитабин + оксалиплатин (XELOX): оксалиплатин 100 мг/м2 (80% дозы 130 мг/м2) внутривенно в течение 120 мин D1, капецитабин 800 мг/м2 (80% дозы 1000 мг/м2) перорально два раза в день D1-14, каждые 3 недели
Лекарство: 5-фторурацил/оксалиплатин
5-фторурацил/оксалиплатин (FOLFOX): оксалиплатин 80 мг/м2 (80% доза 100 мг/м2) в/в 120 мин, лейковорин 80 мг/м2 (80% доза 100 мг/м2) внутривенно 120 мин, 5-фторурацил 1900 мг/м2 ( 80% доза 2400 мг/м2) в/в через 46 ч D1, каждые 2 недели
Активный компаратор: Монохимиотерапия фторпиримидином
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин: 1250 мг/м2 внутрь 2 раза в день D1-14 каждые 3 недели (если Ccr
Лекарство: С-1
S-1 : 40 мг/м2 перорально 2 раза в день D1-14 каждые 3 недели (если Ccr
Лекарство: 5-фторурацил
5-фторурацил (ФЛ): лейковорин 100 мг/м2 внутривенно каждые 2 часа, 5-фторурацил 2400 мг/м2 внутривенно каждые 46 часов D1, каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение общей выживаемости
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравнение выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
сравнение скорости отклика
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
сравнение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
сравнение качества жизни
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплексная гериатрическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень

Исследователи собираются оценить, что комплексная гериатрическая оценка, протестированная на исходном уровне, может предсказать токсичность и приверженность лечению, выживаемость пациентов.

Комплексная гериатрическая оценка не обязательно будет тестироваться на всех субъектах, вместо этого на всех субъектах будет тестироваться инструмент скрининга (KG-7 (корейский инструмент скрининга для пожилых людей)).
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

Следователи

  • Главный следователь: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20140113/16-2014-9/021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться