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진행성 위암 노인 환자의 1차 화학요법에 대한 화학요법 옵션

2020년 10월 22일 업데이트: In Sil Choi, Seoul National University Hospital

진행성 위암 노인 환자의 1차 항암화학요법으로서 병용요법과 단독요법의 효능 및 내약성 비교; 다기관 무작위 3상 연구

연구자들은 전이성 또는 재발성 위암이 있는 노인 환자에서 1차 화학요법으로서 병용 화학요법과 단일 화학요법 사이의 전체 생존을 비교합니다. 연구자들은 또한 두 그룹 간의 무진행 생존율, 반응률, 안전성 및 삶의 질을 비교하고, 기준선에서 테스트한 포괄적인 노인병 평가가 독성 및 치료 순응도, 환자의 생존을 예측할 수 있음을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 431-796
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Cheongju, 대한민국, 361-711
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, 대한민국, 702-210
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, 대한민국
        • Yeongnam University Medical Center
      • Goyang, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center
      • Incheon, 대한민국, 400-713
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, 대한민국, 614-735
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seongnam, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Uijeongbu, 대한민국
        • The Catholic University of Korea Uijeongbu St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • .전이성 또는 재발성, 조직학적으로 확인된 위 선암종 - 이전에 보조 화학 요법을 받은 환자를 포함하여 6개월 이상 치료를 받은 적이 없는 환자
  • 70세 이상
  • 동부종양협동그룹 0-2
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

  • 적절한 주요 장기 기능

    • Hb ≥ 9.0g/dL
    • 백혈구 수 ≥ 3000/μL
    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL[*ANC = 호중구 세그먼트 + 호중구 밴드]
    • 혈소판 ≥ 100 × 103/ μL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × UNL, aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0x UNL(간 전이의 경우 AST/ALT ≤ 5.0 x UNL)
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × UNL(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL인 경우 Ccr은 >= 50 mL/min이어야 하며 Ccr은 Cockcroft-Gault 또는 24시간 소변 수집으로 계산됨)
  • 기대 수명 > 3개월
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 선암 이외의 전이성 또는 재발성 위암
  • HER-2 양성
  • 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 위출구 폐색, 출혈 또는 천공
  • 이전 2주 이내의 방사선 요법
  • 이전 4주 이내의 주요 수술 또는 외상
  • 지난 5년 이내의 기타 악성 종양(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)
  • 제어되지 않는 뇌 전이
  • 기타 심각한 질병(심혈관, 간, 감염 등)의 존재
  • 최근 30일 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
  • 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임기 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백금/플루오로피리미딘 병용 화학요법
의약품: 카페시타빈/시스플라틴
카페시타빈/시스플라틴(XP): 시스플라틴 50mg/m2(60mg/2m의 80% 용량) 1일 15분에 걸쳐 iv, 카페시타빈 1000mg/m2(1250mg/m2의 80% 용량) 입찰 D1-14, q 3주
의약품: S-1/시스플라틴
S-1/시스플라틴(SP): 시스플라틴 50mg/m2(60mg/2m의 80% 투여량) iv ov 15min D1, S-1 30mg/m2(40mg/m2의 80% 투여량) 입찰 D1-14, q3wks
의약품: 카페시타빈/옥살리플라틴
카페시타빈+옥살리플라틴(XELOX): 옥살리플라틴 100mg/m2(130mg/m2의 80% 용량) iv 120분 D1, 카페시타빈 800mg/m2(1000mg/m2의 80% 용량) 입찰 D1-14, q3wks
의약품: 5-플루오로우라실/옥살리플라틴
5-플루오로우라실/옥살리플라틴(FOLFOX): 옥살리플라틴 80mg/m2(100mg/m2의 80% 투여량) 120분 동안 정맥내 투여, 류코보린 80mg/m2(100mg/m2의 80% 투여량) 120분 동안 정맥내 투여, 5-플루오로우라실 1900mg/m2 ( 2400mg/m2의 80% 용량) iv 46h D1, q 2wks
활성 비교기: 플루오로피리미딘 단일화학요법
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 1250mg/m2 po bid D1-14 q3wks(Ccr인 경우
의약품: S-1
S-1: 40mg/m2 po 입찰 D1-14 q3wks(Ccr인 경우
의약품: 5-플루오로우라실
5-플루오로우라실(FL): 류코보린 100mg/m2 2시간 동안 정맥 주사, 5-플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 동안 정맥 주사 D1, q2wks

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존 비교
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존의 비교
기간: 최대 2년
최대 2년
응답률 비교
기간: 최대 2년
최대 2년
부작용 비교
기간: 최대 2년
최대 2년
삶의 질 비교
기간: 최대 2년
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포괄적 인 노인 평가
기간: 기준선

연구자들은 기준선에서 테스트한 포괄적인 노인병 평가가 독성과 치료 순응도, 환자의 생존을 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.

노인종합평가는 모든 과목에서 반드시 시행되는 것은 아니며, 대신 선별검사도구(KG-7(Korean
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Korean Cancer Study Group
Ministry of Health & Welfare, Korea

수사관

  • 수석 연구원: IN SIL CHOI, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20140113/16-2014-9/021

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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