AICD ショック予防の第一選択治療としての抗不整脈療法とカテーテルアブレーション (AVATAR)

AAD とカテーテルアブレーションは、再発性 AICD ショックの発生率を減らすことが示されています。 AAD の欠点には、薬剤による副作用や長期治療中のコンプライアンスの欠如が含まれます。 これまでの試験では、この対象集団における再発性心室不整脈とAICDショックを軽減するための「第一選択」治療としてのカテーテルアブレーションの実現可能性、安全性、有効性が実証されている。 しかし、これらのカテーテルアブレーション試験では、カテーテルアブレーションの有効性と AAD 治療の有効性を体系的に比較していませんでした。 この状況では両方の治療戦略が有効であることが示されていますが、AICD ショックの予防においてそれらをどのように比較するかは不明です。

これは、再発性 AICD ショックを予防するためにカテーテル アブレーションと AAD 療法を比較する、単一センター、並行グループ、二群、非盲検ランダム化先行パイロット試験です。

適格かつ同意した被験者は、AAD 療法またはカテーテルアブレーション処置を受けるように同様に無作為に割り当てられます。

2 つの治療を実施するのに十分な時間を確保するために、30 日間の治療期間が設けられます。

抗不整脈治療群に無作為に割り付けられた被験者は、治験責任医師の選択に応じて、臨床的に有効な負荷用量のソタロール、メキシレチン、プロカインアミドまたはアミオダロン（経口またはIV）を単独または組み合わせて投与されます。

カテーテルアブレーションアームにランダムに割り当てられた被験者は、30 回の治療期間内に処置を受けます。 アブレーション群では、アミオダロンまたは他の AAD との併用抗不整脈療法は、可能であれば回避されます。 ただし、AAD は、カテーテル アブレーション手順を待っている間に、AICD ショックや抗頻脈ペーシング (ATP) を引き起こす心室不整脈を抑制するために使用される場合があります。

被験者はベースラインのランダム化来院を受け、登録後 3、6、9、12 か月後に受診され、その後は研究終了まで 3 か月ごとに受診されます。 被験者は最低12か月間、最長24か月間追跡調査されます。

生活の質に関するアンケートは訪問のたびに行われます。 治療として選択された AAD に応じて、標準治療の血液検査、胸部 X 線検査、および ECG が AAD アームで行われます。 ICD プログラミングはすべての科目で標準化されます。