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Antiarrhythmische Therapie vs. Katheterablation als Erstbehandlung zur AICD-Schockprävention (AVATAR)

13. November 2015 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Antiarrhythmische Therapie versus Katheterablation als Erstbehandlung zur AICD-Schockprävention: Eine randomisierte Vanguard-Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die katheterbasierte Ablation besser ist als die herkömmliche Therapie mit Antiarrhythmika (AAD) zur Reduzierung wiederkehrender Schocks bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD). Der zweite Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit der katheterbasierten Ablation und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten zu bestimmen.

Die Studienhypothese ist, dass die Katheterablation der AAD-Therapie bei der Vorbeugung wiederkehrender ventrikulärer Arrhythmien bei solchen Probanden überlegen ist. Hierbei handelt es sich um einen Pilotversuch, der Daten zum Rekrutierungspotenzial und zur Machbarkeit der Durchführung eines größeren Versuchs liefern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AAD und Katheterablation reduzieren nachweislich die Häufigkeit wiederkehrender AICD-Schocks. Zu den Nachteilen von AAD gehören Nebenwirkungen von Medikamenten und die mangelnde Compliance bei einer Langzeittherapie. Frühere Studien haben die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Katheterablation als „First-Line“-Behandlung zur Reduzierung wiederkehrender ventrikulärer Arrhythmien und AICD-Schocks in dieser Patientengruppe gezeigt. Allerdings wurde in diesen Katheterablationsversuchen die Wirksamkeit der Katheterablation nicht systematisch mit der AAD-Therapie verglichen. Obwohl sich beide Behandlungsstrategien in dieser Situation als wirksam erwiesen haben, ist unklar, wie sie sich bei der Prävention von AICD-Schocks vergleichen lassen.

Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, nicht verblindete, randomisierte Avantgarde-Pilotstudie mit einem Zentrum und einer Parallelgruppe zum Vergleich der Katheterablation mit der AAD-Therapie zur Vorbeugung wiederkehrender AICD-Schocks.

Geeignete und einwilligende Probanden werden gleichermaßen randomisiert und erhalten entweder eine AAD-Therapie oder ein Katheterablationsverfahren.

Um ausreichend Zeit für die Durchführung der beiden Behandlungen zu haben, wird eine Behandlungsdauer von 30 Tagen vorgesehen.

Probanden, die randomisiert der antiarrhythmischen Therapiegruppe zugeteilt werden, erhalten klinisch wirksame Aufsättigungsdosen von entweder Sotalol, Mexiletin, Procainamid oder Amiodaron (oral oder intravenös) allein oder in Kombination, je nach Wahl des Studienprüfers.

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Katheterablationsarm zugeteilt werden, werden dem Verfahren innerhalb der 30 Behandlungsperioden unterzogen. Eine gleichzeitige antiarrhythmische Therapie mit Amiodaron oder anderen AAD wird in der Ablationsgruppe nach Möglichkeit vermieden. AAD kann jedoch verwendet werden, um ventrikuläre Arrhythmien zu unterdrücken, die zu AICD-Schocks oder Antitachykardie-Stimulation (ATP) führen, während auf den Katheterablationsvorgang gewartet wird.

Die Probanden werden zu einem Basis-Randomisierungsbesuch gesehen, dann 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Einschreibung und danach alle 3 Monate bis zum Ende der Studie. Die Probanden werden mindestens 12 Monate und höchstens 24 Monate lang nachbeobachtet.

Bei jedem Besuch werden Fragebögen zur Lebensqualität durchgeführt. Abhängig von der als Behandlung gewählten AAD werden im AAD-Arm Standardblutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und EKG durchgeführt. Die ICD-Programmierung wird für alle Fächer standardisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • AICD zur Primärprophylaxe gegen plötzlichen Herztod implantiert
  • AICD wird zur Sekundärprophylaxe gegen spontane oder induzierbare anhaltende VT ohne reversible Ursachen implantiert
  • CAD mit vorangegangenem Myokardinfarkt (>60 Tage vor der Einschreibung)
  • AICD- oder EKG-Dokumentation der ventrikulären Arrhythmie, die für eine angemessene AICD-Therapie verantwortlich ist (> 3 ATP oder ≥ 1 geeigneter Schock)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation oder Allergie gegen Kontrastmittel, Routinemedikamente oder Kathetermaterialien
  • Kontraindikation für einen interventionellen Eingriff
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 3 Monaten) antiarrhythmische Therapie
  • Absolute Kontraindikation für Amiodaron oder andere AAD
  • Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage
  • Instabile Angina pectoris
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, nicht-ischämische dilatative Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie, Brugada-Syndrom, katecholaminempfindliche polymorphe VT oder langes QT-Syndrom
  • Patienten mit aktiver Ischämie, die für eine Revaskularisierung in Frage kommen
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Unaufhörliche oder mehrfache VT-Episoden erfordern eine sofortige medikamentöse Therapie oder Ablation
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose. Personen, die unter einer Schilddrüsenhormonersatztherapie euthyreot sind, sind akzeptabel.
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  • Vorliegen einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers problematisch wäre oder die Teilnahme des Probanden für den gesamten Studienzeitraum einschränken oder einschränken würde.
  • Absolute Kontraindikation für die Verwendung von Heparin und/oder Warfarin.
  • Dokumentierter intraatrialer Thrombus, ventrikulärer Thrombus (< 6 Monate nach Entdeckung des Thrombus), Tumor oder eine andere Anomalie, die eine Kathetereinführung ausschließt.
  • Vorherige VT-Ablation
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Orale und/oder intravenöse Aufsättigungsdosen von Sotalol, Mexiletin, Procainamid oder Amiodaron als Erstlinientherapie. Die Wahl des Medikaments erfolgt nach Vorliebe des behandelnden Arztes. Kann einzeln oder in Kombination mit AAD verwendet werden. Aufsättigungsdosen gemäß den Standarddosierungsrichtlinien für VT. Personen, die Amiodaron einnehmen, sollten eine orale Erhaltungsdosis von mindestens 200 mg/Tag erhalten.
Arzneimittel: Antiarrhythmische medikamentöse Therapie
Entweder eines oder mehrere der folgenden Antiarrhythmika: Sotalol, Mexiletin, Procainamid oder Amiodaron.
Andere Namen:
  • Betapace (Sotalol), Mexitil (Mexiletin), Pronestyl (Procainamid), Cordarone (Amiodaron)
Aktiver Komparator: Katheterablation
Ventrikuläre Tachykardie (VT) Katheterablation unter Verwendung eines standardisierten VT-Ablationsverfahrensprotokolls.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation bei ventrikulärer Tachykardie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passende ICD-Therapie
Zeitfenster: Nach 30-tägiger Behandlungsdauer
Angemessene AICD-Therapie nach der 30-tägigen Behandlungsdauer; definiert als ≥ 1 angemessener Schock oder ATP, der einen weiteren Eingriff in Form einer Katheterablation oder AAD-Therapie erfordert.
Nach 30-tägiger Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
  1. Katheterablationsarm – verfahrensbedingte Komplikationen, Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von AAD (Sotalol, Mexiletin, Propafenon oder Amiodaron) und/oder Tod.
  2. Nebenwirkungen der antiarrhythmischen Armmedikation, Absetzen von AAD und Tod, unangemessene Schocks durch AICD.
  3. Langsame VT unterhalb der AICD-Tachyarrhythmie-Erkennungsschwelle, die zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder eine Katheterablation erforderlich macht
  4. Mortalität
  5. Lebensqualitätsbewertung in jedem Behandlungsarm anhand des EQ-5D-Fragebogens
  6. Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20130425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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