Tratamiento antiarrítmico frente a ablación con catéter como tratamiento de primera línea para la prevención del shock del AICD (AVATAR)

Se ha demostrado que la AAD y la ablación con catéter reducen la incidencia de descargas recurrentes del AICD. Las desventajas de AAD incluyen los efectos secundarios de los medicamentos y la falta de cumplimiento durante la terapia a largo plazo. Ensayos anteriores han demostrado la viabilidad, seguridad y eficacia de la ablación con catéter como tratamiento de "primera línea" para reducir la arritmia ventricular recurrente y las descargas del AICD en esta población de sujetos. Sin embargo, estos ensayos de ablación con catéter no compararon sistemáticamente la eficacia de la ablación con catéter con la terapia con DAA. Si bien se ha demostrado que ambas estrategias de tratamiento son efectivas en este entorno, no está claro cómo se comparan entre sí para prevenir las descargas AICD.

Este es un ensayo piloto de vanguardia, aleatorizado, de dos brazos, de un solo centro, de grupos paralelos, sin cegamiento, que compara la ablación con catéter con la terapia AAD para prevenir las descargas recurrentes del AICD.

Los sujetos elegibles y que den su consentimiento serán igualmente aleatorizados para recibir terapia AAD o un procedimiento de ablación con catéter.

Se proporcionará un período de tratamiento de 30 días para permitir el tiempo adecuado para implementar los dos tratamientos.

Los sujetos aleatorizados al brazo de terapia antiarrítmica recibirán dosis de carga clínicamente efectivas de sotalol, mexiletina, procainamida o amiodarona (oral o IV) solos o en combinación, según elija el investigador del estudio.

Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de ablación con catéter se someterán al procedimiento dentro del período de tratamiento de 30 días. Si es posible, se evitará la terapia antiarrítmica concomitante con amiodarona u otro FAA en el grupo de ablación. Sin embargo, se puede usar AAD para suprimir la arritmia ventricular que resulta en descargas AICD o marcapasos antitaquicardia (ATP) mientras se espera el procedimiento de ablación con catéter.

Los sujetos serán vistos para una visita de aleatorización inicial, luego a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la inscripción y cada 3 meses a partir de entonces hasta el final del estudio. Los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 12 meses y un máximo de 24 meses.

En cada visita se realizarán cuestionarios de calidad de vida. Se realizarán análisis de sangre, radiografías de tórax y ECG estándar de atención en el brazo de AAD según el AAD elegido como tratamiento. La programación del ICD se estandarizará para todas las materias.