Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyarytmiczna a ablacja przezcewnikowa jako leczenie pierwszego rzutu w zapobieganiu wstrząsom AICD (AVATAR)

13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Terapia antyarytmiczna w porównaniu z ablacją przezcewnikową jako leczenie pierwszego rzutu w zapobieganiu wstrząsom AICD: randomizowana próba pilotażowa Vanguard

Celem tego badania jest ustalenie, czy ablacja oparta na cewniku jest lepsza niż konwencjonalna terapia lekami antyarytmicznymi (AAD) w celu zmniejszenia nawracających wyładowań u pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD). Drugim celem pracy jest określenie bezpieczeństwa ablacji przezcewnikowej oraz wpływu na jakość życia pacjentów.

Hipotezą badawczą jest to, że ablacja przezcewnikowa ma przewagę nad terapią AAD w zapobieganiu nawrotom komorowych zaburzeń rytmu u takich osób. Jest to badanie pilotażowe, które dostarczy danych dotyczących potencjału rekrutacyjnego i możliwości przeprowadzenia większego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że AAD i ablacja przezcewnikowa zmniejszają częstość nawracających wstrząsów AICD. Wadami AAD są działania niepożądane leków oraz brak współpracy podczas długotrwałej terapii. Wcześniejsze badania wykazały wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji przezcewnikowej jako leczenia „pierwszego rzutu” w celu zmniejszenia nawracających komorowych zaburzeń rytmu i wyładowań AICD w tej populacji pacjentów. Jednak te próby ablacji przezcewnikowej nie porównywały w sposób systematyczny skuteczności ablacji przezcewnikowej z terapią AAD. Chociaż wykazano, że obie strategie leczenia są skuteczne w tym ustawieniu, nie jest jasne, w jaki sposób porównują się ze sobą w zapobieganiu wstrząsom AICD.

Jest to jednoośrodkowa, równoległa grupa, dwuramienna, niezaślepiona, randomizowana awangardowa próba pilotażowa, porównująca ablację przezcewnikową z terapią AAD w zapobieganiu nawracającym wyładowaniom AICD.

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do terapii AAD lub procedury ablacji przezcewnikowej.

Zostanie zapewniony 30-dniowy okres leczenia, aby zapewnić odpowiedni czas na wdrożenie dwóch zabiegów.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej leczenie przeciwarytmiczne otrzymają klinicznie skuteczne dawki wysycające sotalolu, meksyletyny, prokainamidu lub amiodaronu (doustnie lub dożylnie) samodzielnie lub w połączeniu, zgodnie z wyborem badacza.

Osoby przydzielone losowo do ramienia ablacji przezcewnikowej zostaną poddane procedurze w ciągu 30 okresów leczenia. Jeśli to możliwe, w grupie ablacyjnej należy unikać jednoczesnego leczenia antyarytmicznego z amiodaronem lub innymi AAD. Jednak AAD można stosować do tłumienia arytmii komorowych skutkujących wyładowaniami AICD lub stymulacją przeciwczęskurczową (ATP) podczas oczekiwania na zabieg ablacji przezcewnikowej.

Pacjenci będą obserwowani podczas wizyty z randomizacją na początku badania, następnie po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od włączenia do badania, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania. Pacjenci będą obserwowani przez minimum 12 miesięcy i maksymalnie 24 miesiące.

Kwestionariusze jakości życia będą przeprowadzane podczas każdej wizyty. Standardowe badania krwi, prześwietlenie klatki piersiowej i EKG zostaną wykonane w ramieniu AAD w zależności od AAD wybranego jako leczenie. Programowanie ICD zostanie ujednolicone dla wszystkich przedmiotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 i ≤ 85 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • AICD wszczepiony do pierwotnej profilaktyki nagłej śmierci sercowej
  • AICD wszczepiony w profilaktyce wtórnej spontanicznego lub indukowalnego utrwalonego VT bez odwracalnych przyczyn
  • CAD z wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego (>60 dni przed włączeniem)
  • Dokumentacja AICD lub EKG arytmii komorowych odpowiedzialna za odpowiednią terapię AICD (> 3 ATP lub ≥ 1 odpowiedni wstrząs)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania lub alergia na środki kontrastowe, rutynowe leki stosowane podczas zabiegów lub materiały cewnika
  • Przeciwwskazania do zabiegu interwencyjnego
  • Obecna lub przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) terapia antyarytmiczna
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do amiodaronu lub innych AAD
  • Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Udar w ciągu ostatnich 90 dni
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa inna niż niedokrwienna, arytmogenna dysplazja prawej komory, zespół Brugadów, wielokształtny VT wrażliwy na katecholaminy lub zespół długiego QT
  • Osoby z aktywnym niedokrwieniem, które kwalifikują się do rewaskularyzacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Nieustanne lub wielokrotne epizody VT wymagające natychmiastowego leczenia farmakologicznego lub ablacji
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy. Dopuszczalne są osoby, które są w stanie eutyreozy podczas terapii zastępczej hormonami tarczycy.
  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który według badacza byłby problematyczny lub ograniczyłby lub ograniczyłby udział Uczestnika przez cały okres badania.
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania heparyny i/lub warfaryny.
  • Udokumentowana skrzeplina wewnątrzprzedsionkowa, komorowa (< 6 miesięcy od wykrycia skrzepliny), guz lub inna nieprawidłowość wykluczająca wprowadzenie cewnika.
  • Poprzednia ablacja VT
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia lekami antyarytmicznymi
Doustne i/lub dożylne dawki nasycające sotalolu, meksyletyny, prokainamidu lub amiodaronu jako leczenie pierwszego rzutu. Wybrany lek zależy od preferencji lekarza prowadzącego. Może używać pojedynczego lub kombinacji AAD. Dawki wysycające zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania w VT. Osoby przyjmujące amiodaron powinny otrzymywać doustną dawkę podtrzymującą wynoszącą co najmniej 200 mg/dobę.
Lek: Terapia lekami antyarytmicznymi
Jeden lub więcej z następujących leków przeciwarytmicznych: sotalol, meksyletyna, prokainamid lub amiodaron.
Inne nazwy:
  • Betapace (sotalol), Mexitil (meksyletyna), Pronestyl (prokainamid), Cordarone (amiodaron)
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Częstoskurcz komorowy (VT) Ablacja przezcewnikowa przy użyciu standardowego protokołu procedury ablacji VT.
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika częstoskurczu komorowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: Po 30-dniowym okresie leczenia
Właściwa terapia AICD po 30 dniach leczenia; zdefiniowany jako ≥ 1 odpowiedni wstrząs lub ATP wymagający dalszej interwencji w postaci ablacji przezcewnikowej lub terapii AAD.
Po 30-dniowym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
  1. Powikłania związane z zabiegiem ramienia ablacyjnego przez cewnik, konieczność jednoczesnego zastosowania AAD (sotalolu, meksyletyny, propafenonu lub amiodaronu) i/lub zgon.
  2. Skutki uboczne leków antyarytmicznych, odstawienie AAD i zgon, niewłaściwe wyładowania z powodu AICD.
  3. Wolne VT poniżej progu wykrywania tachyarytmii AICD, które prowadzi do hospitalizacji lub wymaga ablacji przezcewnikowej
  4. Śmiertelność
  5. Ocena jakości życia w każdym ramieniu leczenia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
  6. Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20130425

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Terapia lekami antyarytmicznymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj