Antiarytminen hoito vs katetriablaatio ensimmäisenä linjana AICD-sokkien ehkäisyssä (AVATAR)
Rytmihäiriöterapia vs. katetriablaatio AICD-sokkien ehkäisyssä ensimmäisenä hoitomuotona: satunnaistettu Vanguard-pilottikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko katetriin perustuva ablaatio parempi kuin perinteinen rytmihäiriölääkehoito (AAD) toistuvien sokkien vähentämisessä potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD). Tutkimuksen toisena tarkoituksena on selvittää katetripohjaisen ablaation turvallisuus ja vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimushypoteesi on, että katetriablaatio on parempi kuin AAD-hoito estämään uusiutuva kammiorytmihäiriö tällaisilla koehenkilöillä. Tämä on pilottikoe, joka tarjoaa tietoa rekrytointimahdollisuuksista ja suuremman kokeilun toteuttamiskelpoisuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AAD:n ja katetriablaation on osoitettu vähentävän toistuvien AICD-sokkien ilmaantuvuutta. AAD:n haittoja ovat lääkkeiden sivuvaikutukset ja hoitomyöntyvyyden puute pitkäaikaisen hoidon aikana. Aiemmat kokeet ovat osoittaneet katetriablaation toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden "ensilinjan" hoitona toistuvien kammiorytmioiden ja AICD-sokkien vähentämiseksi tässä kohderyhmässä. Näissä katetriablaatiokokeissa ei kuitenkaan verrattu systemaattisesti katetriablaation tehoa AAD-hoitoon. Vaikka molemmat hoitostrategiat ovat osoittautuneet tehokkaiksi tässä tilanteessa, on epäselvää, kuinka ne verrataan toisiinsa AICD-shokkien ehkäisyssä.
Tämä on yhden keskuksen, rinnakkaisen ryhmän, kaksihaarainen, sokkoutettu satunnaistettu etujoukkopilottikoe, jossa verrataan katetrin ablaatiota AAD-hoitoon toistuvien AICD-shokkien estämiseksi.
Sopivat ja suostuvat koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko AAD-hoitoa tai katetriablaatiomenettelyä.
30 päivän hoitojakso tarjotaan, jotta näiden kahden hoidon toteuttamiseen jää riittävästi aikaa.
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu rytmihäiriönvastaiseen hoitoon, saavat kliinisesti tehokkaita kyllästysannoksia joko sotalolia, meksiletiiniä, prokaiiniamidia tai amiodaronia (suun kautta tai IV) yksinään tai yhdistelmänä tutkimuksen tutkijan valinnan mukaan.
Katetriablaatiohaaraan satunnaistetut kohteet käyvät läpi toimenpiteen 30 hoitojakson sisällä. Ablaatioryhmässä vältetään samanaikaista rytmihäiriötä estävää hoitoa amiodaronin tai muun AAD:n kanssa. AAD:ta voidaan kuitenkin käyttää estämään kammiorytmihäiriöitä, jotka johtavat AICD-iskuihin tai antitakykardiasta tahdistukseen (ATP) katetrin ablaatiotoimenpiteen aikana.
Koehenkilöt nähdään perustilanteen satunnaistamiskäynnillä, sitten 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta ja sen jälkeen joka 3. kuukausi tutkimuksen loppuun asti. Koehenkilöitä seurataan vähintään 12 kuukautta ja enintään 24 kuukautta.
Elämänlaatukyselyt tehdään jokaisella vierailulla. AAD-käsivarressa tehdään tavanomainen verityö, rintakehän röntgenkuvaus ja EKG hoidoksi valitun AAD:n mukaan. ICD-ohjelmointi standardoidaan kaikille oppiaineille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta vanha
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- AICD istutettu ensisijaiseen ennaltaehkäisyyn äkillistä sydänkuolemaa vastaan
- AICD implantoitu sekundaariseen ennaltaehkäisyyn spontaania tai indusoituvaa jatkuvaa VT:tä vastaan ilman palautuvia syitä
- CAD, jossa on aiemmin ollut sydäninfarkti (> 60 päivää ennen ilmoittautumista)
- AICD- tai EKG-dokumentaatio kammiorytmihäiriöistä, jotka vastaavat asianmukaisesta AICD-hoidosta (> 3 ATP tai ≥ 1 sopiva shokki)
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe tai allergia varjoaineille, rutiininomaisille toimenpidelääkkeille tai katetrimateriaaleille
- Interventiotoimenpiteen vasta-aihe
- Nykyinen tai aiempi (3 kuukauden sisällä) rytmihäiriöhoito
- Absoluuttinen vasta-aihe amiodaronille tai muille AAD:ille
- New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
- Aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
- Epästabiili angina
- Hypertrofinen kardiomyopatia, ei-iskeeminen laajentuva kardiomyopatia, arytmogeeninen oikean kammion dysplasia, Brugadan oireyhtymä, katekoliamiiniherkkä polymorfinen VT tai pitkä QT-oireyhtymä
- Potilaat, joilla on aktiivinen iskemia ja jotka ovat kelvollisia revaskularisaatioon
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Jatkuvat tai useat VT-jaksot vaativat välitöntä lääkehoitoa tai ablaatiota
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi. Kilpirauhashormonikorvaushoitoa saaneet eutyreoosipotilaat hyväksytään.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
- Muun sellaisen ehdon olemassaolo, jonka tutkija kokee ongelmallisena tai rajoittavan tai rajoittavan koehenkilön osallistumista koko opiskelujakson ajaksi.
- Absoluuttinen vasta-aihe hepariinin ja/tai varfariinin käytölle.
- Dokumentoitu eteistukos, kammiotukos (< 6 kuukautta tukoksen havaitsemisesta), kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin asettamisen.
- Edellinen VT-ablaatio
- Ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antiarytminen lääkehoito
Oraaliset ja/tai suonensisäiset kyllästysannokset sotalolia, meksiletiiniä, prokaiiniamidia tai amiodaronia ensilinjan hoitona.
Valitun lääkkeen valitsee hoitava lääkäri.
Voidaan käyttää yhtä AAD:ta tai yhdistelmää.
Latausannokset VT:n standardiannosteluohjeiden mukaisesti.
Amiodaronia saavien potilaiden tulee saada vähintään 200 mg/vrk suun kautta otettava ylläpitoannos.
|
Joko yksi tai useampi seuraavista rytmihäiriölääkkeistä: sotaloli, meksiletiini, prokaiiniamidi tai amiodaroni.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Ventrikulaarinen takykardia (VT) Katetriablaatio käyttäen standardoitua VT-ablaatiomenetelmää.
|
Kammiotakykardian katetrin ablaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asianmukainen ICD-hoito
Aikaikkuna: 30 päivän hoitojakson jälkeen
|
Asianmukainen AICD-hoito 30 päivän hoitojakson jälkeen; määritellään ≥ 1 sopivaksi sokiksi tai ATP:ksi, joka tarvitsee lisätoimenpiteitä katetriablaation tai AAD-hoidon muodossa.
|
30 päivän hoitojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komposiittiturvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Takykardia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Takykardia, kammio
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Amiini
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Alkoholit
- Amino -alkoholit
- Etanoliamiinit
- Hapot, karbosyklinen
- para-aminobentsoaatit
- Aminobentsoaatit
- Bentsoaatit
- Propyyliamiinit
- Fenyyli -eetterit
- Bentsamidit
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuinen ablaatio
- Radiotaajuushoito
- Bentsofuraanit
- Amiodaroni
- Sotalol
- Meksiletiini
- Prainamidi
- Katetrin ablaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130425
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .