Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-aritmische therapie versus katheterablatie als eerstelijnsbehandeling voor AICD-schokpreventie (AVATAR)

1 mei 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Anti-aritmische therapie versus katheterablatie als eerstelijnsbehandeling voor AICD-schokpreventie: een gerandomiseerde Vanguard-pilotproef

Het doel van deze studie is om te bepalen of op katheter gebaseerde ablatie beter is dan conventionele anti-aritmica (AAD) therapie voor het verminderen van terugkerende schokken bij patiënten met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD). Het tweede doel van de studie is het bepalen van de veiligheid van op katheters gebaseerde ablatie en het effect op de kwaliteit van leven van patiënten.

De onderzoekshypothese is dat katheterablatie superieur is aan AAD-therapie bij het voorkomen van recidiverende ventriculaire aritmie bij dergelijke proefpersonen. Dit is een pilotproef die gegevens zal opleveren over het rekruteringspotentieel en de haalbaarheid van een grotere proef.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van AAD en katheterablatie is aangetoond dat ze de incidentie van terugkerende AICD-schokken verminderen. De nadelen van AAD zijn bijwerkingen van medicijnen en het gebrek aan therapietrouw tijdens langdurige therapie. Eerdere onderzoeken hebben de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van katheterablatie aangetoond als "eerstelijnsbehandeling" voor het verminderen van recidiverende ventriculaire aritmie en AICD-schokken bij deze proefpersonen. In deze onderzoeken naar katheterablatie werd de werkzaamheid van katheterablatie echter niet systematisch vergeleken met AAD-therapie. Hoewel is aangetoond dat beide behandelstrategieën in deze setting effectief zijn, is het onduidelijk hoe ze zich tot elkaar verhouden bij het voorkomen van AICD-schokken.

Dit is een enkele centrale, parallelle groep, tweearmige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde voorhoede-pilootstudie waarin katheterablatie wordt vergeleken met AAD-therapie voor het voorkomen van terugkerende AICD-schokken.

In aanmerking komende en instemmende proefpersonen zullen in gelijke mate worden gerandomiseerd om AAD-therapie of een katheterablatieprocedure te ontvangen.

Er wordt een behandelperiode van 30 dagen voorzien om voldoende tijd te hebben om de twee behandelingen uit te voeren.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de anti-aritmische therapiearm zullen klinisch effectieve oplaaddoses krijgen van ofwel sotalol, mexiletine, procaïnamide of amiodaron (oraal of IV) alleen of in combinatie, zoals gekozen door de onderzoeksonderzoeker.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de katheterablatie-arm ondergaan de procedure binnen de 30 behandelingsperiode. Gelijktijdige anti-aritmische therapie met amiodaron of andere AAD zal indien mogelijk worden vermeden in de ablatiegroep. AAD kan echter worden gebruikt om ventriculaire aritmie te onderdrukken die resulteert in AICD-shocks of anti-tachycardiestimulatie (ATP) tijdens het wachten op de katheterablatieprocedure.

Proefpersonen zullen worden gezien voor een baseline-randomisatiebezoek, vervolgens 3, 6, 9 en 12 maanden na inschrijving en daarna elke 3 maanden tot het einde van het onderzoek. Onderwerpen worden minimaal 12 maanden en maximaal 24 maanden gevolgd.

Bij elk bezoek worden vragenlijsten over de kwaliteit van leven afgenomen. Standaard bloedonderzoek, thoraxfoto's en ECG worden uitgevoerd in de AAD-arm, afhankelijk van de gekozen AAD als behandeling. ICD-programmering zal worden gestandaardiseerd voor alle onderwerpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 en ≤ 85 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • AICD geïmplanteerd voor primaire profylaxe tegen plotselinge hartdood
  • AICD geïmplanteerd voor secundaire profylaxe tegen spontane of induceerbare aanhoudende VT zonder omkeerbare oorzaken
  • CAD met eerder myocardinfarct (>60 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • AICD- of ECG-documentatie van ventriculaire aritmie verantwoordelijk voor geschikte AICD-therapie (> 3 ATP of ≥ 1 geschikte shock)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie of allergie voor contrastmiddelen, routinematige procedurele medicatie of kathetermaterialen
  • Contra-indicatie voor een interventionele procedure
  • Huidige of eerdere (binnen 3 maanden) anti-aritmische therapie
  • Absolute contra-indicatie voor amiodaron of andere AAD
  • New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV
  • Beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Instabiele angina
  • Hypertrofische cardiomyopathie, niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, aritmogene rechterventrikeldysplasie, Brugada-syndroom, catecholaminegevoelige polymorfe VT of lang-QT-syndroom
  • Proefpersonen met actieve ischemie die in aanmerking komen voor revascularisatie
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Onophoudelijke of meerdere afleveringen van VT die onmiddellijke therapie met medicijnen of ablatie vereisen
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie. Proefpersonen die euthyroïde zijn en schildklierhormoonsubstitutietherapie ondergaan, zijn acceptabel.
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of ander hulpmiddel.
  • Aanwezigheid van een andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze problematisch zou zijn of de deelname van de proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode zou beperken of beperken.
  • Absolute contra-indicatie voor het gebruik van heparine en of warfarine.
  • Gedocumenteerde intra-atriale trombus, ventriculaire trombus (< 6 maanden na detectie van trombus), tumor of een andere afwijking die het inbrengen van een katheter verhindert.
  • Eerdere VT-ablatie
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicamenteuze behandeling tegen aritmie
Orale en/of intraveneuze oplaaddoses van Sotalol, mexiletine, procaïnamide of amiodaron als eerstelijnsbehandeling. Het gekozen geneesmiddel heeft de voorkeur van de behandelend arts. Kan enkele of combinatie van AAD gebruiken. Laaddoses volgens standaard doseringsrichtlijnen voor VT. Proefpersonen die amiodaron gebruiken, moeten een orale onderhoudsdosis van ten minste 200 mg/dag krijgen.
Geneesmiddel: Anti-aritmische medicamenteuze therapie
Een of meer van de volgende antiaritmica: sotalol, mexiletine, procaïnamide of amiodaron.
Andere namen:
  • Betapace (sotalol), Mexitil (mexiletine), Pronestyl (procaïnamide), Cordarone (amiodaron)
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Ventriculaire tachycardie (VT) Katheterablatie, met behulp van een gestandaardiseerd VT-ablatieprocedureprotocol.
Procedure: Katheter ablatie
Ventriculaire tachycardie katheterablatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passende ICD-therapie
Tijdsspanne: Na 30 dagen behandelingsperiode
Passende AICD-therapie na de behandelingsperiode van 30 dagen; gedefinieerd als ≥ 1 geschikte shock of ATP die verdere interventie vereist in de vorm van katheterablatie of AAD-therapie.
Na 30 dagen behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
  1. Katheterablatiearm - proceduregerelateerde complicaties, noodzaak van gelijktijdig gebruik van AAD (sotalol, mexiletine, propafenon of amiodaron) en/of overlijden.
  2. Anti-aritmische arm - bijwerkingen van medicatie, stopzetting van AAD en overlijden, ongepaste schokken door AICD.
  3. Trage VT onder AICD-detectiedrempel voor tachyaritmie die leidt tot ziekenhuisopname of katheterablatie noodzakelijk maakt
  4. Sterfte
  5. Kwaliteit van leven-score in elke behandelingsarm met behulp van de EQ-5D-vragenlijst
  6. Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20130425

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren