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Thérapie anti-arythmique vs ablation par cathéter comme traitement de première ligne pour la prévention des chocs AICD (AVATAR)

1 mai 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Thérapie antiarythmique versus ablation par cathéter comme traitement de première ligne pour la prévention des chocs AICD : un essai pilote randomisé Vanguard

Le but de cette étude est de déterminer si l'ablation par cathéter est meilleure que le traitement conventionnel par médicaments anti-arythmiques (AAD) pour réduire les chocs récurrents chez les patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DAI). Le deuxième objectif de l'étude est de déterminer la sécurité de l'ablation par cathéter et l'effet sur la qualité de vie des patients.

L'hypothèse de l'étude est que l'ablation par cathéter est supérieure à la thérapie AAD pour prévenir l'arythmie ventriculaire récurrente chez ces sujets. Il s'agit d'un essai pilote qui fournira des données sur le potentiel de recrutement et la possibilité de mener un essai plus vaste.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que l'AAD et l'ablation par cathéter réduisent l'incidence des chocs AICD récurrents. Les inconvénients de l'AAD comprennent les effets secondaires des médicaments et le manque d'observance pendant le traitement à long terme. Des essais antérieurs ont démontré la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par cathéter comme traitement de « première ligne » pour réduire l'arythmie ventriculaire récurrente et les chocs AICD dans cette population de sujets. Cependant, ces essais d'ablation par cathéter n'ont pas systématiquement comparé l'efficacité de l'ablation par cathéter avec la thérapie AAD. Bien que les deux stratégies de traitement se soient avérées efficaces dans ce contexte, il n'est pas clair comment elles se comparent l'une à l'autre pour prévenir les chocs AICD.

Il s'agit d'un essai pilote d'avant-garde randomisé à centre unique, à groupes parallèles, à deux bras et sans insu comparant l'ablation par cathéter à la thérapie AAD pour prévenir les chocs AICD récurrents.

Les sujets éligibles et consentants seront également randomisés pour recevoir soit une thérapie AAD, soit une procédure d'ablation par cathéter.

Une période de traitement de 30 jours sera prévue pour laisser suffisamment de temps pour mettre en œuvre les deux traitements.

Les sujets randomisés dans le bras de traitement antiarythmique recevront des doses de charge cliniquement efficaces de sotalol, de mexilétine, de procaïnamide ou d'amiodarone (par voie orale ou IV) seuls ou en association, au choix de l'investigateur de l'étude.

Les sujets randomisés dans le bras d'ablation par cathéter subiront la procédure dans les 30 périodes de traitement. Un traitement antiarythmique concomitant avec l'amiodarone ou un autre AAD sera évité si possible dans le groupe ablation. Cependant, l'AAD peut être utilisé pour supprimer l'arythmie ventriculaire entraînant des chocs AICD ou une stimulation anti-tachycardie (ATP) en attendant la procédure d'ablation par cathéter.

Les sujets seront vus pour une visite de randomisation initiale, puis à 3, 6, 9 et 12 mois après l'inscription et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de l'étude. Les sujets seront suivis pendant un minimum de 12 mois et un maximum de 24 mois.

Des questionnaires de qualité de vie seront effectués à chaque visite. Des analyses de sang, une radiographie pulmonaire et un ECG standard seront effectués dans le bras AAD en fonction de l'AAD choisi comme traitement. La programmation de la CIM sera normalisée pour toutes les matières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 et ≤ 85 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • AICD implanté pour la prophylaxie primaire contre la mort cardiaque subite
  • AICD implanté pour la prophylaxie secondaire contre la TV soutenue spontanée ou inductible sans aucune cause réversible
  • CAD avec infarctus du myocarde antérieur (> 60 jours avant l'inscription)
  • Documentation AICD ou ECG de l'arythmie ventriculaire responsable d'un traitement AICD approprié (> 3 ATP ou ≥ 1 Choc approprié)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication ou allergie aux produits de contraste, aux médicaments procéduraux de routine ou aux matériaux de cathéter
  • Contre-indication à une procédure interventionnelle
  • Traitement antiarythmique actuel ou antérieur (dans les 3 mois)
  • Contre-indication absolue à l'amiodarone ou autre AAD
  • Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • AVC au cours des 90 derniers jours
  • Une angine instable
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie dilatée non ischémique, dysplasie ventriculaire droite arythmogène, syndrome de Brugada, TV polymorphe sensible aux catécholamines ou syndrome du QT long
  • Sujets présentant une ischémie active éligibles à la revascularisation
  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Épisodes incessants ou multiples de TV nécessitant un traitement immédiat avec des médicaments ou une ablation
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée. Les sujets qui sont euthyroïdiens sous traitement hormonal substitutif thyroïdien sont acceptables.
  • Inscription actuelle à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  • Présence de toute autre condition qui, selon l'investigateur, serait problématique ou restreindrait ou limiterait la participation du sujet pendant toute la période d'étude.
  • Contre-indication absolue à l'utilisation de l'héparine et/ou de la warfarine.
  • Thrombus intra-auriculaire documenté, thrombus ventriculaire (< 6 mois après la détection du thrombus), tumeur ou autre anomalie, qui empêche l'introduction du cathéter.
  • Ablation TV précédente
  • Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement médicamenteux anti-arythmique
Doses de charge orales et/ou intraveineuses de sotalol, de mexilétine, de procaïnamide ou d'amiodarone comme traitement de première intention. Le médicament choisi est la préférence du médecin traitant. Peut utiliser un seul ou une combinaison d'AAD. Doses de charge selon les directives de dosage standard pour VT. Les sujets sous amiodarone doivent recevoir une dose d'entretien orale d'au moins 200 mg/jour.
Médicament: Traitement médicamenteux antiarythmique
Soit un ou plusieurs des médicaments antiarythmiques suivants : sotalol, mexilétine, procaïnamide ou amiodarone.
Autres noms:
  • Betapace (sotalol), Mexitil (mexilétine), Pronestyl (procaïnamide), Cordarone (amiodarone)
Comparateur actif: Ablation par cathéter
Tachycardie ventriculaire (TV) Ablation par cathéter, utilisant un protocole de procédure d'ablation VT standardisé.
Procédure: Ablation par cathéter
Ablation par cathéter de tachycardie ventriculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie ICD appropriée
Délai: Après une période de traitement de 30 jours
Traitement AICD approprié après la période de traitement de 30 jours ; défini comme ≥ 1 choc ou ATP approprié nécessitant une intervention supplémentaire sous la forme d'une ablation par cathéter ou d'un traitement AAD.
Après une période de traitement de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre de sécurité composite
Délai: Jusqu'à 24 mois
  1. Complications liées à la procédure du bras d'ablation par cathéter, nécessité d'une utilisation concomitante d'AAD (sotalol, mexilétine, propafénone ou amiodarone) et/ou décès.
  2. Effets secondaires des médicaments anti-arythmiques, arrêt de l'AAD et décès, chocs inappropriés de l'AICD.
  3. TV lente inférieure au seuil de détection des tachyarythmies AICD qui entraîne une hospitalisation ou nécessite une ablation par cathéter
  4. Mortalité
  5. Score de qualité de vie dans chaque bras de traitement à l'aide du questionnaire EQ-5D
  6. Utilisation des ressources de soins de santé
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimé)

15 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130425

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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