Terapia antiaritmica vs ablazione transcatetere come trattamento di prima linea per la prevenzione dello shock AICD (AVATAR)

È stato dimostrato che l'AAD e l'ablazione transcatetere riducono l'incidenza di shock AICD ricorrenti. Gli svantaggi dell'AAD includono gli effetti collaterali dei farmaci e la mancanza di compliance durante la terapia a lungo termine. Precedenti studi hanno dimostrato la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione transcatetere come trattamento di "prima linea" per ridurre l'aritmia ventricolare ricorrente e gli shock AICD in questa popolazione di soggetti. Tuttavia, questi studi sull'ablazione transcatetere non confrontavano sistematicamente l'efficacia dell'ablazione transcatetere con la terapia AAD. Sebbene entrambe le strategie di trattamento si siano dimostrate efficaci in questo contesto, non è chiaro come si confrontino tra loro nella prevenzione degli shock AICD.

Si tratta di uno studio pilota d'avanguardia, randomizzato, in cieco, a un solo centro, a gruppi paralleli, a due bracci, che confronta l'ablazione transcatetere con la terapia AAD per la prevenzione di shock AICD ricorrenti.

I soggetti idonei e consenzienti saranno ugualmente randomizzati per ricevere la terapia AAD o una procedura di ablazione transcatetere.

Verrà fornito un periodo di trattamento di 30 giorni per consentire un tempo adeguato per implementare i due trattamenti.

I soggetti randomizzati al braccio della terapia antiaritmica riceveranno dosi di carico clinicamente efficaci di sotalolo, mexiletina, procainamide o amiodarone (orale o IV) da soli o in combinazione, a scelta dello sperimentatore dello studio.

I soggetti randomizzati al braccio di ablazione con catetere saranno sottoposti alla procedura entro il periodo di trattamento 30. La terapia antiaritmica concomitante con amiodarone o altri AAD sarà evitata se possibile nel gruppo di ablazione. Tuttavia, l'AAD può essere utilizzato per sopprimere l'aritmia ventricolare con conseguente shock AICD o stimolazione anti-tachicardia (ATP) in attesa della procedura di ablazione transcatetere.

I soggetti saranno visitati per una visita di randomizzazione al basale, quindi a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'arruolamento e successivamente ogni 3 mesi fino alla fine dello studio. I soggetti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi e un massimo di 24 mesi.

I questionari sulla qualità della vita saranno fatti ad ogni visita. Gli esami del sangue standard di cura, la radiografia del torace e l'ECG verranno eseguiti nel braccio AAD a seconda dell'AAD scelto come trattamento. La programmazione ICD sarà standardizzata per tutte le materie.