Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiarytmisk terapi vs kateterablation som førstelinjebehandling til forebyggelse af AICD-chok (AVATAR)

1. maj 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Antiarytmisk terapi versus kateterablation som førstelinjebehandling til AICD-chokforebyggelse: et randomiseret Vanguard-pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kateterbaseret ablation er bedre end konventionel antiarytmisk lægemiddelbehandling (AAD) til at reducere tilbagevendende stød hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Det andet formål med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden ved kateterbaseret ablation og effekten på patienternes livskvalitet.

Undersøgelseshypotesen er, at kateterablation er overlegen i forhold til AAD-terapi til at forhindre tilbagevendende ventrikulær arytmi hos sådanne forsøgspersoner. Dette er et pilotforsøg, som vil give data vedrørende rekrutteringspotentiale og muligheden for at gennemføre et større forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AAD og kateterablation har vist sig at reducere forekomsten af ​​tilbagevendende AICD-chok. Ulemperne ved AAD omfatter bivirkninger fra medicin og manglende overholdelse under langtidsbehandling. Tidligere forsøg har vist gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​kateterablation som "førstelinje"-behandling til reduktion af tilbagevendende ventrikulær arytmi og AICD-chok i denne patientpopulation. Imidlertid sammenlignede disse kateterablationsforsøg ikke systematisk effektiviteten af ​​kateterablation med AAD-terapi. Selvom begge behandlingsstrategier har vist sig at være effektive i denne indstilling, er det uklart, hvordan de sammenlignes med hinanden til at forhindre AICD-chok.

Dette er et enkelt-center, parallelgruppe, to-armet, ublindet randomiseret avant-pilotforsøg, der sammenligner kateterablation med AAD-terapi for at forhindre tilbagevendende AICD-chok.

Berettigede og samtykkende forsøgspersoner vil blive ligeligt randomiseret til at modtage enten AAD-terapi eller en kateterablationsprocedure.

En 30-dages behandlingsperiode vil blive givet for at give tilstrækkelig tid til at implementere de to behandlinger.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til den antiarytmiske terapiarm, vil modtage klinisk effektive belastningsdoser af enten sotalol, mexiletin, procainamid eller amiodaron (oral eller IV) alene eller i kombination, som valgt af undersøgelsens investigator.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til kateterablationsarmen, vil gennemgå proceduren inden for de 30 behandlingsperioder. Samtidig antiarytmisk behandling med amiodaron eller anden AAD vil om muligt undgås i ablationsgruppen. AAD kan dog bruges til at undertrykke ventrikulær arytmi, der resulterer i AICD-chok eller anti-takykardi-stimulering (ATP), mens man venter på kateterablationsproceduren.

Forsøgspersoner vil blive set til et baseline randomiseringsbesøg, derefter 3, 6, 9 og 12 måneder efter tilmelding og hver 3. måned derefter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive fulgt op i minimum 12 måneder og højst 24 måneder.

Der vil blive lavet livskvalitetsspørgeskemaer ved hvert besøg. Standardbehandling af blodprøver, røntgen af ​​thorax og EKG vil blive udført i AAD-armen afhængigt af den AAD, der er valgt som behandling. ICD-programmering vil blive standardiseret for alle fag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 85 år
  • Kan give informeret samtykke
  • AICD implanteret til primær profylakse mod pludselig hjertedød
  • AICD implanteret til sekundær profylakse mod spontan eller inducerbar vedvarende VT uden nogen reversible årsager
  • CAD med tidligere myokardieinfarkt (>60 dage før tilmelding)
  • AICD- eller EKG-dokumentation af ventrikulær arytmi, der er ansvarlig for passende AICD-behandling (> 3 ATP eller ≥ 1 passende stød)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation eller allergi over for kontrastmidler, rutinemæssig proceduremedicin eller katetermaterialer
  • Kontraindikation til en interventionel procedure
  • Nuværende eller tidligere (inden for 3 måneder) antiarytmisk behandling
  • Absolut kontraindikation for amiodaron eller anden AAD
  • New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse IV
  • Slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • Ustabil angina
  • Hypertrofisk kardiomyopati, ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, arytmogen højreventrikulær dysplasi, Brugada syndrom, katekolaminfølsom polymorf VT eller lang QT syndrom
  • Personer med aktiv iskæmi, der er egnede til revaskularisering
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Uophørlige eller flere episoder af VT, der kræver øjeblikkelig behandling med medicin eller ablation
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme. Forsøgspersoner, der er euthyroid i behandling med thyreoideahormonerstatning, er acceptable.
  • Aktuel tilmelding til en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver anden betingelse, som investigator mener ville være problematisk eller ville begrænse eller begrænse forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsesperioden.
  • Absolut kontraindikation for brugen af ​​heparin og/eller warfarin.
  • Dokumenteret intraatriel trombe, ventrikulær trombe (< 6 måneder efter påvisning af trombe), tumor eller anden abnormitet, som udelukker kateterindføring.
  • Tidligere VT-ablation
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiarytmisk lægemiddelbehandling
Orale og/eller intravenøse belastningsdoser af Sotalol, mexiletin, procainamid eller amiodaron som førstelinjebehandling. Det valgte lægemiddel er den behandlende læges præference. Kan bruge enkelt eller kombination af AAD. Indlæsningsdoser i henhold til standard doseringsvejledninger for VT. Personer på amiodaron bør modtage oral vedligeholdelsesdosis på mindst 200 mg/dag.
Medicin: Antiarytmisk lægemiddelterapi
Enten et eller flere af følgende antiarytmika: sotalol, mexiletin, procainamid eller amiodaron.
Andre navne:
  • Betapace (sotalol), Mexitil (mexiletin), Pronestyl (procainamid), Cordarone (amiodaron)
Aktiv komparator: Kateterablation
Ventrikulær takykardi (VT) Kateterablation ved hjælp af en standardiseret VT-ablationsprocedureprotokol.
Procedure: Kateterablation
Ventrikulær takykardi kateterablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende ICD-terapi
Tidsramme: Efter 30 dages behandlingsperiode
Passende AICD-behandling efter 30 dages behandlingsperiode; defineret som ≥ 1 passende stød eller ATP, der har behov for yderligere intervention i form af kateterablation eller AAD-behandling.
Efter 30 dages behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Op til 24 måneder
  1. Kateterablationsarm-procedurerelaterede komplikationer, behov for samtidig brug af AAD (sotalol, mexiletin, propafenon eller amiodaron) og/eller død.
  2. Antiarytmiske armmedicinske bivirkninger, seponering af AAD og død, uhensigtsmæssige stød fra AICD.
  3. Langsom VT under AICD takyarytmidetektionstærskel, der fører til hospitalsindlæggelse eller nødvendiggør kateterablation
  4. Dødelighed
  5. Livskvalitetsscore i hver behandlingsarm ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet
  6. Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Anslået)

15. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20130425

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Antiarytmisk lægemiddelterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner