Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиаритмическая терапия по сравнению с катетерной аблацией в качестве лечения первой линии для предотвращения шока AICD (AVATAR)

13 ноября 2015 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Антиаритмическая терапия по сравнению с катетерной аблацией в качестве лечения первой линии для предотвращения шока AICD: рандомизированное экспериментальное исследование Vanguard

Целью данного исследования является определение того, является ли катетерная абляция более эффективной, чем обычная антиаритмическая медикаментозная (ААД) терапия для уменьшения повторных шоков у пациентов с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором (ИКД). Второй целью исследования является определение безопасности катетерной аблации и ее влияния на качество жизни пациентов.

Гипотеза исследования состоит в том, что катетерная аблация превосходит терапию ААД в предотвращении рецидивов желудочковых аритмий у таких пациентов. Это пилотное испытание, которое предоставит данные о потенциале набора и возможности проведения более крупного испытания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что AAD и катетерная абляция снижают частоту повторных шоков AICD. К недостаткам ААД относятся побочные эффекты от лекарств и несоблюдение режима лечения при длительной терапии. Предыдущие испытания продемонстрировали осуществимость, безопасность и эффективность катетерной аблации в качестве лечения «первой линии» для уменьшения рецидивирующей желудочковой аритмии и разрядов AICD у этой группы пациентов. Однако в этих исследованиях катетерной аблации не проводилось систематического сравнения эффективности катетерной аблации с терапией ААД. Хотя было показано, что обе стратегии лечения эффективны в этих условиях, неясно, как они соотносятся друг с другом в предотвращении шоков AICD.

Это одноцентровое, параллельное групповое, двухгрупповое, неслепое рандомизированное авангардное пилотное исследование, сравнивающее катетерную аблацию с терапией ААД для предотвращения повторных шоков AICD.

Подходящие и давшие согласие субъекты будут в равной степени рандомизированы для получения либо терапии AAD, либо процедуры катетерной абляции.

Будет предоставлен 30-дневный период лечения, чтобы было достаточно времени для реализации двух методов лечения.

Субъекты, рандомизированные в группу антиаритмической терапии, будут получать клинически эффективные нагрузочные дозы соталола, мексилетина, прокаинамида или амиодарона (перорально или внутривенно) по отдельности или в комбинации по выбору исследователя.

Субъекты, рандомизированные в группу катетерной аблации, пройдут процедуру в течение 30 периодов лечения. Сопутствующей антиаритмической терапии с амиодароном или другими ААД следует избегать, если это возможно, в группе аблации. Тем не менее, AAD можно использовать для подавления желудочковой аритмии, приводящей к разрядам AICD, или для антитахикардической стимуляции (ATP) в ожидании процедуры катетерной аблации.

Субъектов будут осматривать во время исходного визита для рандомизации, затем через 3, 6, 9 и 12 месяцев после включения и затем каждые 3 месяца до конца исследования. Субъекты будут наблюдаться в течение минимум 12 месяцев и максимум 24 месяцев.

Анкеты качества жизни будут проводиться при каждом посещении. Стандартный анализ крови, рентген грудной клетки и ЭКГ будут выполняться в группе AAD в зависимости от AAD, выбранного в качестве лечения. Программирование МКБ будет стандартизировано для всех предметов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 и ≤ 85 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • AICD, имплантированный для первичной профилактики внезапной сердечной смерти
  • AICD, имплантированный для вторичной профилактики спонтанной или индуцируемой устойчивой ЖТ без каких-либо обратимых причин
  • ИБС с предшествующим инфарктом миокарда (> 60 дней до включения)
  • AICD или ЭКГ-документация желудочковой аритмии, ответственной за соответствующую терапию AICD (> 3 АТФ или ≥ 1 соответствующего разряда)

Критерий исключения:

  • Противопоказания или аллергия на контрастные вещества, рутинные процедурные препараты или катетерные материалы.
  • Противопоказания к интервенционной процедуре
  • Текущая или предшествующая (в течение 3 мес) антиаритмическая терапия
  • Абсолютное противопоказание к амиодарону или другим ААД
  • Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Инсульт в течение последних 90 дней
  • Нестабильная стенокардия
  • Гипертрофическая кардиомиопатия, неишемическая дилатационная кардиомиопатия, аритмогенная дисплазия правого желудочка, синдром Бругада, полиморфная ЖТ, чувствительная к катехоламинам, или синдром удлиненного интервала QT
  • Субъекты с активной ишемией, которым показана реваскуляризация
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Непрекращающиеся или множественные эпизоды ЖТ, требующие немедленной медикаментозной терапии или аблации
  • Нелеченый гипотиреоз или гипертиреоз. Субъекты, которые находятся в эутиреоидном состоянии на заместительной терапии гормонами щитовидной железы, приемлемы.
  • Текущая регистрация в другом исследовании исследуемого препарата или устройства.
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может быть проблематичным или ограничивать участие Субъекта в течение всего периода исследования.
  • Абсолютное противопоказание к применению гепарина и/или варфарина.
  • Документально подтвержденный внутрипредсердный тромб, желудочковый тромб (< 6 месяцев после обнаружения тромба), опухоль или другая аномалия, препятствующая введению катетера.
  • Предыдущая абляция ЖТ
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антиаритмическая лекарственная терапия
Пероральные и/или внутривенные нагрузочные дозы соталола, мексилетина, прокаинамида или амиодарона в качестве терапии первой линии. Выбор препарата является предпочтением лечащего врача. Может использовать один или комбинацию AAD. Нагрузочные дозы в соответствии со стандартными рекомендациями по дозированию для VT. Субъекты, принимающие амиодарон, должны получать пероральную поддерживающую дозу не менее 200 мг/сут.
Лекарство: Антиаритмическая лекарственная терапия
Один или несколько из следующих антиаритмических препаратов: соталол, мексилетин, прокаинамид или амиодарон.
Другие имена:
  • Бетапаце (соталол), Мекситил (мексилетин), Пронестил (прокаинамид), Кордарон (амиодарон)
Активный компаратор: Катетерная абляция
Желудочковая тахикардия (ЖТ) Катетерная аблация с использованием стандартизированного протокола процедуры аблации ЖТ.
Процедура: Катетерная абляция
Катетерная аблация желудочковой тахикардии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующая терапия ИКД
Временное ограничение: После 30-дневного периода лечения
Соответствующая терапия AICD после 30-дневного периода лечения; определяется как ≥ 1 соответствующего шока или АТР, требующих дальнейшего вмешательства в виде катетерной аблации или терапии ААД.
После 30-дневного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная конечная точка безопасности
Временное ограничение: До 24 месяцев
  1. Осложнения, связанные с процедурой катетерной абляции, необходимость одновременного применения ААД (соталол, мексилетин, пропафенон или амиодарон) и/или смерть.
  2. Побочные эффекты антиаритмических армейных препаратов, прекращение приема ААД и смерть, неадекватные разряды от AICD.
  3. Медленная ЖТ ниже порога обнаружения тахиаритмии AICD, что приводит к госпитализации или необходимости катетерной аблации
  4. Смертность
  5. Оценка качества жизни в каждой группе лечения с использованием опросника EQ-5D.
  6. Использование ресурсов здравоохранения
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20130425

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антиаритмическая лекарственная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться