Antiaritmiás terápia vs katéteres abláció, mint első vonalbeli kezelés az AICD sokk megelőzésére (AVATAR)
Antiaritmiás terápia és katéteres abláció, mint első vonalbeli kezelés az AICD-sokk megelőzésében: Randomizált Vanguard kísérleti próba
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a katéteres abláció jobb-e, mint a hagyományos antiaritmiás gyógyszeres (AAD) terápia a visszatérő sokkok csökkentésére beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) rendelkező betegeknél. A vizsgálat második célja a katéteres abláció biztonságosságának és a betegek életminőségre gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány hipotézise az, hogy a katéteres abláció jobb, mint az AAD-terápia az ilyen alanyoknál a visszatérő kamrai aritmia megelőzésében. Ez egy kísérleti próba, amely adatokat szolgáltat a toborzási lehetőségekről és egy nagyobb próba lefolytatásának megvalósíthatóságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az AAD és a katéteres abláció csökkenti az ismétlődő AICD sokkok előfordulását. Az AAD hátrányai közé tartoznak a gyógyszerek mellékhatásai és a megfelelőség hiánya a hosszú távú terápia során. Korábbi vizsgálatok igazolták a katéteres abláció megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát, mint "első vonalbeli" kezelést a visszatérő kamrai aritmia és az AICD-sokkok csökkentésére ebben a populációban. Ezek a katéteres ablációs vizsgálatok azonban nem hasonlították össze szisztematikusan a katéteres abláció és az AAD-terápia hatékonyságát. Bár mindkét kezelési stratégia hatékonynak bizonyult ebben a helyzetben, nem világos, hogy ezek hogyan viszonyulnak egymáshoz az AICD-sokkok megelőzésében.
Ez egy egyközpontú, párhuzamos csoportos, kétkarú, nem vak, randomizált élcsapat kísérleti kísérlet, amely a katéteres ablációt hasonlítja össze az AAD-terápiával az ismétlődő AICD-sokkok megelőzésére.
A jogosult és beleegyező alanyok egyformán véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy részesüljenek AAD terápiában vagy katéteres ablációs eljárásban.
30 napos kezelési időszakot biztosítanak, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a két kezelés végrehajtásához.
Az antiarrhythmiás terápiás csoportba randomizált alanyok klinikailag hatékony telítő dózisban kapnak szotalolt, mexiletint, prokainamidot vagy amiodaront (orális vagy intravénás) önmagában vagy kombinációban, a vizsgálatot végző személy által választott módon.
A katéteres ablációs karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok a 30 kezelési perióduson belül esnek át az eljáráson. Az ablációs csoportban lehetőség szerint kerülni kell az amiodaronnal vagy más AAD-vel végzett egyidejű antiarrhythmiás kezelést. Az AAD azonban használható a kamrai aritmiák elnyomására, amelyek AICD-sokkokat vagy anti-tachycardia ingerlést (ATP) eredményeznek, miközben a katéteres ablációs eljárásra várnak.
Az alanyokat egy kiindulási randomizációs vizitre kell ellátni, majd a felvétel után 3, 6, 9 és 12 hónappal, majd ezt követően 3 havonta a vizsgálat végéig. Az alanyokat legalább 12 hónapig, de legfeljebb 24 hónapig nyomon követik.
Életminőségi kérdőíveket készítenek minden egyes látogatás alkalmával. A szokásos ápolási vérvizsgálat, mellkasröntgen és EKG az AAD-karban történik a kezelésként kiválasztott AAD-tól függően. Az ICD programozást minden tantárgyra szabványosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 85 éves
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Az AICD a hirtelen szívhalál elsődleges profilaxisára beültetett
- AICD beültetve a spontán vagy indukálható tartós VT elleni másodlagos profilaxisra, minden visszafordítható ok nélkül
- CAD korábbi miokardiális infarktussal (>60 nappal a felvétel előtt)
- A megfelelő AICD-kezelésért felelős kamrai aritmia AICD vagy EKG dokumentációja (> 3 ATP vagy ≥ 1 megfelelő sokk)
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat vagy allergia kontrasztanyagokkal, rutin eljárási gyógyszerekkel vagy katéter anyagokkal szemben
- Az intervenciós eljárás ellenjavallata
- Jelenlegi vagy korábbi (3 hónapon belüli) antiaritmiás kezelés
- Abszolút ellenjavallat amiodaronra vagy más AAD-ra
- New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály IV
- Stroke az elmúlt 90 napban
- Instabil angina
- Hipertrófiás kardiomiopátia, nem ischaemiás dilatált kardiomiopátia, arrhythmogén jobb kamrai dysplasia, Brugada-szindróma, katekolamin-érzékeny polimorf VT vagy hosszú QT-szindróma
- Aktív ischaemiás alanyok, akik alkalmasak revascularisatióra
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Szüntelen vagy többszörös VT epizód, amely azonnali gyógyszeres kezelést vagy ablációt igényel
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis. A pajzsmirigyhormonpótló terápiában részesülő euthyroid betegek elfogadhatók.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény fennállása, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy problémás lenne, vagy korlátozná vagy korlátozná az Alany részvételét a teljes vizsgálati időszakra.
- Abszolút ellenjavallat a heparin és/vagy warfarin használatára.
- Dokumentált intrapitvari trombus, kamrai thrombus (< 6 hónappal a trombus kimutatása után), daganat vagy más rendellenesség, amely kizárja a katéter bevezetését.
- Előző VT abláció
- Terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Antiaritmiás gyógyszeres terápia
Orális és/vagy intravénás telítő adag szotalol, mexiletin, prokainamid vagy amiodaron első vonalbeli terápiaként.
A választott gyógyszert a kezelőorvos választja.
Használhatja az AAD egyetlen vagy kombinációját.
Töltődózisok a VT szabványos adagolási irányelvei szerint.
Az amiodaront szedő alanyoknak legalább 200 mg/nap orális fenntartó adagot kell kapniuk.
|
Az alábbi antiarrhythmiás gyógyszerek közül egy vagy több: szotalol, mexiletin, prokainamid vagy amiodaron.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
Kamrai tachycardia (VT) Katéteres abláció, szabványos VT ablációs eljárási protokoll használatával.
|
Kamrai tachycardia katéteres ablációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő ICD-terápia
Időkeret: 30 napos kezelés után
|
Megfelelő AICD-terápia a 30 napos kezelési időszak után; ≥ 1 megfelelő sokk vagy ATP, amely további beavatkozást igényel katéteres abláció vagy AAD terápia formájában.
|
30 napos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kompozit biztonsági végpont
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Girish Nair, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Tachycardia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Tachycardia, kamrai
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Műtéti eljárások, operatív
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Szénhidrogének, aromás
- Kialakulás
- Aminok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Alkohol
- Amino alkoholok
- Etanolaminok
- Savak, karbociklusos
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoátok
- Propilaminok
- Fenil -éterek
- Benzamidok
- Ablációs technikák
- Rádiófrekvenciás abláció
- Rádióterápia
- Benzofuránok
- Amiodaron
- Sotalol
- Mexiletine
- Prokainamid
- Katéter abláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20130425
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .