ファルダプレビルの光毒性の可能性を調査する研究
2014年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性の被験者におけるファルダプレビル（1日1回経口投与）の光毒性の可能性を評価するための無作為化、評価者盲検、プラセボおよび活性対照の並行グループ研究
健康な男性および女性の被験者において、ファルダプレビルが紫外線および可視光に対して即時型または遅延型の皮膚光毒性を誘発する可能性を調査する。
光毒性の影響の程度、波長依存性、重症度、色素沈着および形態を調査する。
光毒性感受性の持続性は、治験薬の中止後に調査されます。
日焼け止めのサブ研究では、市販の高因子日焼け止めの有効性も、見られる光毒性の皮膚反応を防ぐ可能性の観点から評価されます。
ファルダプレビルの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全な病歴、身体検査、全身皮膚評価、12誘導ECG、バイタルサインおよび臨床検査検査から特定された、臨床的に重大な異常（治験責任医師の評価による）のない健康な男性および女性の被験者。 特に、異常な光過敏症の証拠があってはなりません
- 日光反応性皮膚のフォトタイプ I、II、または III
除外基準:
- 健康な状態からの関連する逸脱。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファルダプレビル QD 高用量
カプセル、240 mlの水による経口投与、摂食条件
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カプセル、経口
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実験的：ファルダプレビル QD 低用量
錠剤/カプセル、240 mlの水による経口投与、摂食条件
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カプセル、経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル、240 mlの水による経口投与、摂食条件
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カプセル、経口
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アクティブコンパレータ：シプロフロキサシン
錠剤、240 mlの水による経口投与、摂食条件
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錠剤、経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象を起こした被験者の数
時間枠：17日
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17日
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治療前および治療中の、試験した各波長での最小紅斑量（MED）の変化。変化は、ベースライン MED を治療中の MED で割ることによって導出される 24 時間後の光毒性指数 (遅発性紅斑) によって定量化されます。
時間枠：7日
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7日
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薬物関連の有害事象を起こした被験者の割合
時間枠：17日
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17日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光毒性指数による光毒性の影響の程度
時間枠：7日
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1241.42
- 2013-000767-88 (EudraCT番号：EudraCT)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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