Un estudio para investigar el potencial fototóxico de faldaprevir
24 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, con evaluador ciego, controlado con placebo y activo, para evaluar el potencial fototóxico de faldaprevir (administrado por vía oral, una vez al día) durante 6 días en sujetos sanos masculinos y femeninos
Investigar el potencial de Faldaprevir para inducir fototoxicidad cutánea, de tipo inmediato o retardado, a la luz ultravioleta y la luz visible en sujetos sanos de sexo masculino y femenino.
Investigar el grado, dependencia de la longitud de onda, severidad, pigmentación y morfología de los efectos fototóxicos.
Se explorará la persistencia de la susceptibilidad fototóxica después de suspender la medicación del estudio.
Dentro de un subestudio de filtro solar, la eficacia del filtro solar de alto factor disponible en el mercado también se evaluará en términos de su potencial para prevenir cualquier respuesta cutánea fototóxica observada.
También se evaluará la seguridad y tolerabilidad de Faldaprevir.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos masculinos y femeninos sin anormalidad clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) identificados a partir de un historial médico completo, examen físico, evaluación de la piel de todo el cuerpo, ECG de 12 derivaciones, signos vitales y pruebas de laboratorio clínico. En particular, no debe haber evidencia de fotosensibilidad anormal
- Fototipo de piel reactiva al sol I, II o III
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Faldaprevir QD dosis alta
cápsulas, administración oral con 240 ml de agua, condiciones de alimentación
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cápsulas, orales
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Experimental: Faldaprevir QD dosis baja
tabletas/cápsulas, administración oral con 240 ml de agua, condiciones de alimentación
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cápsulas, orales
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas, administración oral con 240 ml de agua, condiciones de alimentación
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cápsula, oral
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Comparador activo: Ciprofloxacino
tabletas, administración oral con 240 ml de agua, condiciones de alimentación
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tabletas, orales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Cambio en la dosis mínima de eritema (MED) en cada longitud de onda probada, antes y durante el tratamiento. El cambio se cuantificará mediante el índice fototóxico a las 24 horas (eritema retardado) derivado de dividir la MED inicial por la que se produjo durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Porcentaje de sujetos con eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: 17 días
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grado de efectos fototóxicos por índice fototóxico
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Ciprofloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 1241.42
- 2013-000767-88 (Número EudraCT: EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .