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Eine Studie zur Untersuchung des phototoxischen Potenzials von Faldaprevir

24. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, Assessor-blinde, Placebo- und aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung des phototoxischen Potenzials von Faldaprevir (oral verabreicht, einmal täglich) über 6 Tage bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Es sollte das Potenzial von Faldaprevir untersucht werden, bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden eine unmittelbare oder verzögerte Phototoxizität der Haut gegenüber UV-Licht und sichtbarem Licht hervorzurufen. Untersuchung des Ausmaßes, der Wellenlängenabhängigkeit, des Schweregrads, der Pigmentierung und der Morphologie der phototoxischen Wirkungen. Das Fortbestehen der phototoxischen Anfälligkeit wird nach Absetzen der Studienmedikation untersucht. Im Rahmen einer Sonnenschutz-Teilstudie wird die Wirksamkeit kommerziell erhältlicher Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor auch im Hinblick auf ihr Potenzial zur Vorbeugung etwaiger beobachteter phototoxischer Hautreaktionen bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Faldaprevir wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne klinisch signifikante Anomalie (nach Einschätzung des Prüfarztes), identifiziert anhand einer vollständigen Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer Ganzkörperhautbeurteilung, einem 12-Kanal-EKG, Vitalfunktionen und klinischen Labortests. Insbesondere sollten keine Anzeichen einer abnormalen Lichtempfindlichkeit vorliegen
  • Sonnenreaktive Haut vom Phototyp I, II oder III

Ausschlusskriterien:

- Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faldaprevir QD hochdosiert
Kapseln, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser, gefütterte Bedingungen
Arzneimittel: Faldaprevir hochdosiert
Kapseln, oral
Experimental: Faldaprevir QD niedrige Dosis
Tabletten/Kapseln, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser, gefütterte Bedingungen
Arzneimittel: Faldaprevir niedrige Dosis
Kapseln, oral
Placebo-Komparator: Placebo
Kapseln, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser, gefütterte Bedingungen
Arzneimittel: Placebo
Kapsel, oral
Aktiver Komparator: Ciprofloxacin
Tabletten, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser, gefütterte Bedingungen
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Tabletten, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage
Änderung der minimalen Erythemdosis (MED) bei jeder getesteten Wellenlänge vor und während der Behandlung. Die Veränderung wird durch den phototoxischen Index nach 24 Stunden (verzögertes Erythem) quantifiziert, der durch Division des Ausgangs-MED durch den während der Behandlung ermittelten Wert ermittelt wird
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Prozentsatz der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 17 Tage
17 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der phototoxischen Wirkung nach phototoxischem Index
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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