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Uno studio per indagare sul potenziale fototossico di Faldaprevir

24 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato, valutatore in cieco, placebo e controllo attivo, a gruppi paralleli per valutare il potenziale fototossico di Faldaprevir (somministrato per via orale, una volta al giorno) per 6 giorni in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Studiare il potenziale di Faldaprevir di indurre fototossicità cutanea, di tipo immediato o ritardato, alla luce UV e alla luce visibile in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Per studiare il grado, la dipendenza dalla lunghezza d'onda, la gravità, la pigmentazione e la morfologia degli effetti fototossici. La persistenza della suscettibilità fototossica sarà esplorata dopo l'interruzione del farmaco in studio. Nell'ambito di un sottostudio sulla protezione solare, verrà valutata anche l'efficacia della protezione solare ad alto fattore disponibile in commercio in termini del suo potenziale di prevenire qualsiasi risposta cutanea fototossica osservata. Verranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di Faldaprevir.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile senza anomalie clinicamente significative (secondo la valutazione dello sperimentatore) identificati da anamnesi completa, esame fisico, valutazione della pelle di tutto il corpo, ECG a 12 derivazioni, segni vitali e test clinici di laboratorio. In particolare, non dovrebbero esserci prove di fotosensibilità anomala
  • Fototipo I, II o III della pelle reattiva al sole

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Faldaprevir QD ad alto dosaggio
capsule, somministrazione orale con 240 ml di acqua, a stomaco pieno
Droga: Faldaprevir ad alto dosaggio
capsule, orale
Sperimentale: Faldaprevir QD basso dosaggio
compresse/capsule, somministrazione orale con 240 ml di acqua, a stomaco pieno
Droga: Faldaprevir a basso dosaggio
capsule, orale
Comparatore placebo: Placebo
capsule, somministrazione orale con 240 ml di acqua, a stomaco pieno
Droga: Placebo
capsula, orale
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
compresse, somministrazione orale con 240 ml di acqua, a stomaco pieno
Droga: Ciprofloxacina
compresse, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni
Variazione della dose minima di eritema (MED) a ciascuna lunghezza d'onda testata, prima e durante il trattamento. La variazione sarà quantificata dall'indice fototossico a 24 ore (eritema ritardato) derivato dividendo la MED basale per quella durante il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 17 giorni
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di effetti fototossici per indice fototossico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (Numero EudraCT: EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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