Faldaprevir 的光毒性潜力研究
2014年6月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、评估员盲法、安慰剂和主动控制的平行组研究，以评估 Faldaprevir（口服给药，每天一次）在健康男性和女性受试者中持续 6 天的光毒性潜力
研究 Faldaprevir 诱导健康男性和女性受试者对紫外线和可见光的立即或延迟皮肤光毒性的潜力。
研究光毒性效应的程度、波长依赖性、严重程度、色素沉着和形态。
在研究药物停止后，将探索光毒性敏感性的持久性。
在防晒霜子研究中，市售高系数防晒霜的功效也将根据其防止任何可见的光毒性皮肤反应的潜力进行评估。
Faldaprevir 的安全性和耐受性也将被评估。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从完整的病史、身体检查、全身皮肤评估、12 导联心电图、生命体征和临床实验室测试中确定无临床显着异常（根据研究者的评估）的健康男性和女性受试者。 特别是，不应有异常光敏性的证据
- 日光反应性皮肤光型 I、II 或 III
排除标准：
- 与健康状况的任何相关偏差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Faldaprevir QD 高剂量
胶囊，用 240 毫升水口服给药，进食条件
|
胶囊，口服
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|
实验性的：Faldaprevir QD 低剂量
片剂/胶囊剂，用 240 毫升水口服给药，进食条件
|
胶囊，口服
|
|
安慰剂比较：安慰剂
胶囊，用 240 毫升水口服给药，进食条件
|
胶囊，口服
|
|
有源比较器：环丙沙星
片剂，用 240 毫升水口服给药，进食条件
|
片剂，口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：17天
|
17天
|
|
治疗前和治疗期间每个测试波长的最小红斑剂量 (MED) 变化。该变化将通过 24 小时时的光毒性指数（延迟性红斑）进行量化，该指数通过将基线 MED 除以治疗期间的 MED 得出
大体时间：7天
|
7天
|
|
发生药物相关不良事件的受试者百分比
大体时间：17天
|
17天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
光毒性指数的光毒性效应程度
大体时间：7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月14日
首次发布 (估计)
2014年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1241.42
- 2013-000767-88 (EudraCT编号：EudraCT)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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