Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání fototoxického potenciálu faldapreviru

24. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení fototoxického potenciálu faldapreviru (podávaného perorálně, jednou denně) po dobu 6 dnů u zdravých mužů a žen

Prozkoumat potenciál Faldapreviru vyvolat kožní fototoxicitu, okamžitou nebo opožděnou, vůči UV záření a viditelnému světlu u zdravých mužů a žen. Zkoumat stupeň, závislost na vlnové délce, závažnost, pigmentaci a morfologii fototoxických účinků. Přetrvávání fototoxické citlivosti bude zkoumáno po ukončení studijní medikace. V rámci dílčí studie opalovacích krémů bude také hodnocena účinnost komerčně dostupného opalovacího krému s vysokým faktorem z hlediska jeho potenciálu zabránit jakékoli pozorované fototoxické kožní reakci. Bude také posouzena bezpečnost a snášenlivost přípravku Faldaprevir.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy bez klinicky významných abnormalit (podle hodnocení zkoušejícího) identifikovaných na základě kompletní lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení kůže celého těla, 12svodového EKG, vitálních funkcí a klinických laboratorních testů. Zejména by neměly existovat žádné známky abnormální fotosenzitivity
  • Kůže reaktivní na slunci fototyp I, II nebo III

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka faldapreviru QD
tobolky, perorální podání s 240 ml vody, podmínky výživy
Lék: Vysoká dávka faldapreviru
tobolky, orální
Experimentální: Nízká dávka faldapreviru QD
tablety/kapsle, perorální podání s 240 ml vody, podmínky výživy
Lék: Nízká dávka faldapreviru
tobolky, orální
Komparátor placeba: Placebo
tobolky, perorální podání s 240 ml vody, podmínky výživy
Lék: Placebo
kapsle, orální
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
tablety, perorální podání s 240 ml vody, sytost
Lék: Ciprofloxacin
tablety, orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 17 dní
17 dní
Změna minimální dávky erytému (MED) při každé testované vlnové délce, před a během léčby. Změna bude kvantifikována pomocí fototoxického indexu za 24 hodin (opožděný erytém) odvozeného vydělením základní hodnoty MED hodnotou během léčby
Časové okno: 7 dní
7 dní
Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: 17 dní
17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň fototoxických účinků podle indexu fototoxicity
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.42
  • 2013-000767-88 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vysoká dávka faldapreviru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit