En studie för att undersöka den fototoxiska potentialen hos Faldaprevir
24 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, bedömarblind, placebo- och aktivt kontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma den fototoxiska potentialen hos Faldaprevir (administrerat oralt, en gång dagligen) under 6 dagar hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner
Att undersöka Faldaprevirs potential att inducera hudfototoxicitet, omedelbar eller fördröjd, till UV-ljus och synligt ljus hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Att undersöka grad, våglängdsberoende, svårighetsgrad, pigmentering och morfologi av de fototoxiska effekterna.
Den fototoxiska känslighetens varaktighet kommer att undersökas efter avslutad studiemedicinering.
Inom en delstudie av solskyddsmedel kommer effekten av kommersiellt tillgängligt solskyddsmedel med hög faktor också att bedömas i termer av dess potential att förhindra eventuella fototoxiska hudreaktioner.
Säkerheten och toleransen av Faldaprevir kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- 1241.42.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsa manliga och kvinnliga försökspersoner utan kliniskt signifikanta abnormiteter (enligt utredarens bedömning) identifierade från en fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, helkroppshudbedömning, 12-avlednings-EKG, vitala tecken och kliniska laboratorietester. I synnerhet bör det inte finnas några tecken på onormal ljuskänslighet
- Solreaktiv hudfototyp I, II eller III
Exklusions kriterier:
- Eventuella relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faldaprevir QD hög dos
kapslar, oral administrering med 240 ml vatten, matningsförhållanden
|
kapslar, orala
|
|
Experimentell: Faldaprevir QD låg dos
tabletter/kapslar, oral administrering med 240 ml vatten, matningsförhållanden
|
kapslar, orala
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
kapslar, oral administrering med 240 ml vatten, matningsförhållanden
|
kapsel, oral
|
|
Aktiv komparator: Ciprofloxacin
tabletter, oral administrering med 240 ml vatten, matningsförhållanden
|
tabletter, orala
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
|
Ändring av minsta erytemdos (MED) vid varje testad våglängd, före och under behandlingen. Förändringen kommer att kvantifieras av det fototoxiska indexet vid 24 timmar (fördröjt erytem) härlett genom att dividera baslinjen MED med det under behandlingen
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Andel försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 17 dagar
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av fototoxiska effekter efter fototoxiskt index
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2014
Första postat (Uppskatta)
15 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1241.42
- 2013-000767-88 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .